Rybocyklib wydłuża życie pacjentek z HR(+), HER2(-) rakiem piersi

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Na tegorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej zostały opublikowane aktualne wyniki badania klinicznego III fazy MONALEESA-3. Już pierwsze jego wyniki wykazały, że rybocyklib (Kisqali®) w połączeniu z fluwestrantem wydłuża czas wolny od progresji u pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi. Obecnie wiadomo również, że terapia rybocyklibem i fluwestrantem wydłuża życie pacjentek z tym rodzajem nowotworu. 

W prezentowanym na konferencji ASCO w 2019 roku badaniu MONALEESA-7 wykazano natomiast, że rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną wydłuża życie pacjentek będących w okresie przed- i okołomenopauzalnym z zaawansowanym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi. 

Na czym polegało i jakie były wyniki badania MONALEESA-3?

W badaniu wzięło udział 726 pacjentek, spośród których wszystkie otrzymywały fluwestrant w dawce 500mg, a 484 pacjentek dodatkowo przyjmowało rybocyklib w dawce 600 mg dziennie. Leczenie pierwszej linii otrzymywało 237 pacjentek z grupy rybocyklibu i 128 z grupy placebo. 

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Odsetek pacjentek z 42-miesięcznym czasem przeżycia wynosił 57.8% w przypadku terapii rybocyklibem w porównaniu z 45.9%, gdy pacjentki otrzymywały tylko fluwestrant. W przypadku pacjentek, które otrzymywały rybocyklib w połączeniu z fluwestrantem w pierwszej linii leczenia odsetek ten wynosił 66.9% w porównaniu z 56.3% w grupie placebo. 

Mediana czasu całkowitego przeżycia wynosiła 40.2 miesięcy w grupie pacjentek otrzymujących rybocyklib w drugiej linii leczenia lub u których wznowa nastąpiła w ciągu 12 miesięcy po ukończeniu terapii (neo)adjuwantowej (vs 32.5 miesięcy w grupie placebo).

Dołączenie rybocyklibu w pierwszej linii leczenia fluwestrantem przyczyniło się do wydłużenia czasu wolnego od progresji z 19.2 miesięcy do 33.6 miesięcy. W przypadku pacjentek otrzymujących rybocyklib w drugiej linii leczenia czas ten wynosił 14.6 miesięcy w porównaniu z 9.1 miesiącami w grupie placebo.

Stosowanie rybocyklibu wiązało się z częstszym występowaniem poważnych działań niepożądanych niż w grupie placebo (28.57% vs 16.6%). Najczęściej występującymi skutkami ubocznymi były natomiast: neutropenia, anemia, leukopenia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zatwardzenie, zmęczenie, bóle stawów, ból i zawroty głowy, łysienie i wysypka.

Na czym polegało i jakie były wyniki badania MONALEESA-7?

Wszystkie spośród 672 włączonych do badania kobiet otrzymywały hormonoterapię (goserelina oraz letrozol, anastrozol lub tamoksifen), a 335 z nich przyjmowało ponadto rybocyklib w dawce 600 mg dziennie. 

Odsetek pacjentek przyjmujących rybocyklib, które przeżyły 36 miesięcy lub dłużej wynosił 71.9%, a 42 miesiące lub dłużej – 70.2%, w porównaniu z odpowiednio 64.9% i 46% w grupie placebo. Terapia rybocklibem skutkowała zmniejszeniem o około 29% ryzyka śmierci pacjentek. 

Odsetek przeżycia został również określony w podgrupie pacjentek otrzymujących inhibitory aromatazy (letrozol, anastrozol) oraz podgrupie otrzymującej tamoksifen. 42-miesięczny czas przeżycia osiągnęło 69.7% pacjentek otrzymujących letrozol lub anastrozol w połączeniu z rybocyklibem i 43% pacjentek otrzymujących placebo. W przypadku stosowania tamoksifenu w połączeniu z rybocyklibem odsetek ten wynosił natomiast 71.2%, w porównaniu z 54.5% gdy pacjentki otrzymywały tylko tamoksifen. 

Po 42 miesiącach 65.8% pacjentek otrzymujących rybocyklib nie musiało być poddanych chemioterapii jako kolejnej linii leczenia, w porównaniu z 49% pacjentkami z grupy placebo.

Jak działa lek rybocyklib i w jakim celu się go stosuje?

Rybocyklib jest inhibitorem białek CDK 4 i CDK6 (kinazy zależne od cyklin), które odgrywają istotną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek. Zahamowanie ich aktywności prowadzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. 

Rybocyklib jest wykorzystywany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako terapia pierwszego rzutu lub po uprzedniej hormonoterapii.

Czy lek rybocyklib jest dostępny dla polskich pacjentów?

Rybocyklib jest dostępny dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym rakiem piersi spełniających kryteria programu lekowego „Leczenie raka piersi”*. W serwisie www.onkomapa.pl znajduje się lista szpitali, które realizują ten program lekowy.

Autorka: Natalia Tarłowska

* Informacja aktualna w dniu 19.06.2020. Najnowsze informacje o programach lekowych dla chorób onkologicznych znajdują się tutaj https://www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-onkologiczne Załącznik B.9.

Źródła:

https://www.ascopost.com/news/january-2020/os-with-the-addition-of-ribociclib-to-fulvestrant-in-hr-positive-her2-negative-advanced-breast-cancer/

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02422615

https://www.ascopost.com/issues/june-10-2019/monaleesa-7-shows-overall-survival-benefit-for-ribociclibendocrine-therapy/

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_pl.pdf