FDA zatwierdza lek na uogólnionego raka drobnokomórkowego płuca

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

W maju 2024 r. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w trybie przyśpieszonym lek tarlatamab (Amgen, Imdelltra), w leczeniu uogólnionego raka drobnokomórkowego płuca (ES-SCLC) u pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby po lub w trakcie chemioterapii na bazie platyny.

Imdelltra została zatwierdzona w ramach przyspieszonej ścieżki, opartej na danych dotyczących odpowiedzi na leczenie i czasu trwania odpowiedzi. Aby utrzymać zgodę, Amgen będzie musiał potwierdzić kliniczne korzyści Imdelltra w badaniu potwierdzającym III fazy. FDA nakazało również zamieścić ostrzeżenie o działaniach niepożądanych w postaci zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej.

Jay Bradner, CSO i wiceprezes ds. Badań i Rozwoju w Amgen, określił rejestrację jako „przełomowy moment” dla pacjentów z uogólnionym rakiem drobnokomórkowym płuca (ES-SCLC), a Imdelltra jako „przełomową opcją wykazującą długotrwałą odpowiedź”, zwłaszcza u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu.

Zaprojektowana jako wlew dożylny, Imdelltra jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem bispecyficznym, które może wiązać się zarówno z białkiem DLL3 na komórkach nowotworowych, jak i antygenem CD3 na limfocytach T. Ten mechanizm działania umożliwia Imdelltra aktywację czynników odpornościowych organizmu i wywołanie zniszczenia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka DLL3.

Dołącz do nas!

Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!

Wg Amgen, ekspresja białka DLL3 występuje w 85% do 96% przypadków drobnokomórkowego raka płuca, ale rzadko znajduje się na zdrowych komórkach. Firma opracowuje także tarlatamab na neuroendokrynnego raka prostaty, którego badania znajdują się obecnie w fazie I.

Rejestracja została poparta danymi z badania DeLLphi-301 fazy II, które podawało Imdelltra w dawce 10 mg lub 100 mg co dwa tygodnie. W październiku 2023 r. Amgen opublikował dane z pośredniego etapu badania w The New England Journal of Medicine, donosząc o odsetku odpowiedzi obiektywnych wynoszących 40% i 32% odpowiednio w grupach o dawce 10 mg i 100 mg.

Spośród osób, u których obiektywna odpowiedź na leczenie Imdelltra wystąpiła, u 59% odpowiedź utrzymywała się średnio przez co najmniej sześć miesięcy. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej 10 mg, podczas gdy przeżycie całkowite wyniosło 14,3 miesiąca.

Dysponując tymi danymi, firma Amgen złożyła wniosek o licencję na produkty biologiczne do FDA, która przyjęła wniosek w grudniu 2023 r. i przyznała mu priorytetową ocenę. Pierwotnie decyzja regulatora miała zapaść 12 czerwca 2024 roku.

Zatwierdzenie leku Imdelltra w maju stawia firmę Amgen przed konkurentami, w tym firmą Boehringer Ingelheim, której własny bispecyficzny czynnik angażujący komórki T SCLC BI 764532 jest obecnie oceniany w fazie II badania. W listopadzie 2023 r. do wyścigu dołączyły także firmy Novartis i Legend Biotech, które podpisały potencjalną umowę o wartości 1 miliarda dolarów na opracowanie terapii CAR-T ukierunkowanej na DLL3.

Autor: Onkofundacja Alivia

Źródła:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

https://www.biospace.com/article/amgen-wins-fda-approval-for-difficult-to-treat-lung-cancer

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (onkoskaner.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.