FDA zatwierdziła pierwszą terapię na zaawansowanego raka płaskonabłonkowego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy lek cemiplimab, zwany również Libtayo ze szczególnym wskazaniem do leczenia dożylnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry. Dotyczy to pacjentów, którzy nie kwalifikują się ani do radioterapii, ani do leczenia chirurgicznego.

Rak płaskonabłonkowy skóry jest nowotworem złośliwym skóry pochodzenia nabłonkowego. Rośnie on zazwyczaj powoli ale niestety ma tendencję do tworzenia przerzutów w innych narządach. Zazwyczaj rak płaskonabłonkowy skóry występuje na odsłoniętych okolicach ciała.

Cemiplimab (Libtayo) jest ukierunkowany przede wszystkim na szlak komórkowy PD-1. Dzięki temu może pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Dr Richard Pazdur, dyrektor Centrum Doskonałości Onkologii FDA i pełniący jednocześnie obowiązki dyrektora Biura Hematologii i Produktów Onkologicznych w Centrum Oceny oznajmił, że poza lekiem Libtayo, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jeszcze pięć inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, które skierowane są na szlak PD-1/PD-L1 do leczenia różnych innych nowotworów. Onkologia to dziedzina, w której warto obserwować przede wszystkim te zmiany, które idą w stronę identyfikowania i rozwijania leków już na konkretny cel molekularny.

Należy zwrócić uwagę na to, że rak płaskonabłonkowy skóry jest jednym z najczęstszych nowotworów skóry, na który zapadają mieszkańcy Stanów Zjednoczonych. Ze statystyk wynika, że rocznie rozpoznaje się go u 700 tys. osób. Narażone są przede wszystkim osoby, które nadmiernie i regularnie wystawiają się na promienie słoneczne lub inne formy promieniowania ultrafioletowego. Zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry może powodować miejscowe powikłania, do których zalicza się między innymi krwawienie lub infekcję. Może również rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne odległe narządy a co najgorsze może stać się zagrożeniem dla życia.

Jaka jest zatem skuteczność leku Libtayo? Otóż, skuteczność i bezpieczeństwo tego leku oceniono podczas dwóch badań klinicznych. Łącznie brało udział 108 pacjentów, z czego 75 pacjentów to osoby z przerzutami, zaś 33 pacjentów to osoby z miejscowo zaawansowaną chorobą. Okazało się, że u 47,2% wszystkich pacjentów, którzy leczeni byli lekiem Libtayo guzy zniknęły lub znacznie się zmniejszyły.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania leku Libtayo należą:

• zmęczenie
• wysypka
• biegunka

Może zdarzyć się również sytuacja, gdzie podczas stosowania leku, układ odpornościowy pacjenta zacznie atakować zdrowe i prawidłowe narządy, jak również tkanki. Tego typu sytuacje mogą zagrażać życiu i prowadzić między innymi do:

• zapalenia płuc
• problemów skórnych
• problemów z nerkami
• zapalenia wątroby
• zapalenia okrężnicy
• endokrynopatii, czyli zaburzeń endokrynologicznych.

Ze względu na to, iż istnieje bardzo duże zagrożenie uszkodzenia płodu, lek Libtayo zakazany jest u kobiet w ciąży.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (firma biotechnologiczna) uzyskała pozwolenie od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na korzystanie z leku Libtayo.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

• Rak skóry – jak zapobiegać i leczyć, Tom Smith, PZWL, Warszawa 2010, wyd. 1.
• www.regeneron.com/libtayo-injection
• www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm