KRS 0000358654

Apalutamide – nowe zastosowanie jako lek dla chorych na raka prostaty

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Nowa aplikacja leku apalutamidu (ARN-509; Janssen Biotech) została przedłożona FDA. Zastosowanie dotyczy leczenia pacjentów z nieprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).  Dotychczas brak zatwierdzonego przez FDA sposobu leczenia CRPC.

Apalutamide jest doustnym inhibitorem nowej generacji receptora androgenowego, który hamuje działanie testosteronu w komórkach raka gruczołu krokowego i działa zapobiegając wiązaniu androgenu z receptorem androgenowym.

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem, oprócz raka skóry, wśród amerykańskich mężczyzn. Pacjenci z nieprzerzutowym rakiem prostaty, którzy otrzymują ADT (terapię deprywacji androgenów), ostatecznie staną się oporni na ADT, rozwijając opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC). Dane szacunkowe sugerują, że u 10% – 20% pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty w ciągu 5 lat może rozwinąć się CRPC.

Zgłoszenie opiera się na danych z fazy III badania klinicznego ARN-509-003 (SPARTAN), w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania apalutamidu w porównaniu z placebo u mężczyzn z nieprzerzutowym CRPC, u których występuje szybko rosnący specyficzny antygen prostaty (PSA) pomimo otrzymania ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT).  Chorzy ci obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju choroby przerzutowej. Jako wskaźnik skuteczności leczenia wybrano  MFS – przeżycie bez przerzutów. Jest to czas od początku leczenia do potwierdzenia pierwszych dowodów przerzutów lub do chwili śmierci. Wyniki badania zostaną oficjalnie zaprezentowane na jednej z najbliższych konferencji naukowych.

Wyniki fazy I opublikowano w 2013 r. Badania miały na celu ocenienie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego apalutamidu u pacjentów z CRPC.

Trzydziestu mężczyzn z progresywnym CRPC zostało przydzielonych do pojedynczej dawki apalutamidu, której poziom wahał się w zakresie od 30 mg do 480 mg, a następnie 1-tygodniowy okres obserwacji. U pacjentów kwalifikujących się do badania wystąpił histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych oraz postępująca choroba oparta na wzroście poziomu PSA o co najmniej 3 poziomy w odstępie minimum 1 tygodnia, a końcowy poziom PSA wynosił ≥ 2 ng/ml. Pacjenci z nową lub postępującą tkanką miękką i/lub chorobą kości potwierdzoną na CT/MRI lub skanach kości, wyłączając przerzuty do mózgu, również kwalifikowali się. Pacjenci, którzy nie przeszli orchidektomii, byli zobowiązani do utrzymywania kastracyjnego poziomu testosteronu <50 ng/dl za pomocą terapii ADT.

Po 12 tygodniach 46,7% pacjentów miało spadek stężenia PSA o ponad 50%  w stosunku do wartości wyjściowej. U 6 pacjentów (20%) wartość ta była równa bądź większa od 90%.

Szesnastu pacjentów opuściło badanie z powodu progresji choroby, jeden cofnął zgodę. Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu toksyczności. Średni czas trwania udziału w badaniu wyniósł 9,5 miesiąca.

Do najczęstszych działań niepożądanych zaliczono: zmęczenie (47%), ale nasilenie nie wzrosło powyżej 2. stopnia. Wystąpił jeden przypadek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT): ból brzucha 3. stopnia u pacjenta z historią zespołu nadwrażliwości jelita grubego, przy poziomie dawki 300 mg. Stan ustąpił po przerwaniu dawkowania, a następnie zmniejszeniu dawki do 240 mg.

Jako dzienną maksymalną skuteczną dawkę apalutamidu, która była stosowanym w badaniu SPARTAN wybrano 240 mg.

Opracowanie: Anna Gil

Źródła:

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.