FDA zatwierdziła nowy lek w leczeniu raka żołądka

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła ramucirumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, czyli rodzajem nowotworu który znajduje się w regionie, w którym przełyk łączy się z żołądkiem. Rak żołądka powstaje w tkankach okalających żołądek i dotyka głównie osoby starsze. Według szacunków National Cancer Institute, w tym roku u 22 220 Amerykanów zdiagnozowany zostanie rak żołądka i 10 990 osób umrze z powodu tej choroby.

Ramucirumab jest inhibitorem angiogenezy, który blokuje dopływ krwi do nowotworów. Jest on przeznaczony dla pacjentów, u których raka nie można usunąć chirurgicznie (rak nieoperacyjny) lub w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się (obecność przerzutów) po zastosowaniu terapii fluoropirymidynami lub platyną.

Mimo, że zachorowalność na raka żołądka w Stanach Zjednoczonych zmniejszyła się w ciągu ostatnich 40 lat, pacjenci wymagają nowych metod leczenia, szczególnie, gdy nie ma już odpowiedzi na istniejące terapie

powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych w Centrum Ewaluacji i Badania Leków FDA.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Ramucirumab stanowi nową opcję leczenia, która wykazała zdolność do przedłużenia życia pacjentów i spowolnienia wzrostu guza.

Bezpieczeństwo i skuteczność substancji były oceniane w badaniu klinicznym z udziałem 355 uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutującym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Dwie trzecie uczestników badania otrzymywało lek natomiast pozostali uczestnicy otrzymali placebo. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby zmierzyć długość życia uczestników (czas całkowitego przeżycia). Wyniki pokazały, iż mediana czasu całkowitego przeżycia u pacjentów leczonych nowym lekiem wyniosła 5,2 miesiąca w porównaniu do 3,8 miesięcy czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo, u uczestników badania, którzy otrzymywali terapię zaobserwowano opóźnienie wzrostu guza (czas przeżycia bez progresji) w porównaniu do uczestników, którzy otrzymywali placebo.

Drugie badanie kliniczne, w którym oceniano skuteczność połączenia ramucirumab z paklitakselem (inny chemoterapeutyk) wobec paklitakselu w monoterapii wykazało również poprawę całkowitego przeżycia w przypadku skojarzonej opcji terapeutycznej. Do częstych działań niepożądanych, które doświadczali pacjenci leczeni ramucirumabem podczas badań klinicznych należą biegunka oraz wysokie ciśnienie krwi.

FDA wydała rekomendację dotyczącą terapii w ramach programu priorytetowego, który zapewnia przyspieszoną analizę leków, które, w chwili złożenia wniosku, mają potencjał zapewnienia znacznej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby. Produktowi został również przyznany status leku sierocego, ponieważ jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby lub stanu. Lek został opracowany przez Eli Lilly, zlokalizowaną w Indianapolis.

Źrodło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm
Tłumaczyła Joanna Przybyszewska

Zostań podopiecznym!

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.