KRS 0000358654

FDA zatwierdziło Ramucirumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała użycie ramucirumabu (CYRAMZA®) w połączeniu ze schematem FOLFIRI do leczenia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego z obecnymi przerzutami (mCRC), którzy uzyskali progresję choroby podczas terapii pierwszej linii wg schematu zawierającego bewacyzumab, oksaliplatynę i fluoropirymidynę.

Ramucirumab jest to rekombinowane ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z receptorem 2 dla ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-R2), zapobiegając interakcji VEGF-R2 z jego ligandami.

Zgoda na zatwierdzenie ramucirumabu oparta jest na wynikach badania RAISE- randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowego badania klinicznego włączającego pacjentów z mCRC, u których nastąpiła progresja podczas lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania chemioterapii opartej na kombinacji bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.

W badaniu klinicznym wzięło udział 1072 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w proporcji 1:1) do otrzymania schematu FOLFIRI z placebo lub FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem (po 536 pacjentów na jedno ramię). Cykle leczenia w obu przypadkach były powtarzane w odstępie dwóch tygodni, a ramucirumab podawany był w dawce 8mg/kg w infuzji dożylnej również co 2 tygodnie, aż do momentu progresji choroby lub osiągnięcia niedopuszczalnej toksyczności.

Głównym kryterium oceny skuteczności była całkowita przeżywalność. Przydzielone leczenie było stratyfikowane na podstawie regionu geograficznego (Ameryka Północna kontra Europa kontra inne regiony), statusu KRAS (typ dziki kontra zmutowany) oraz czasu do progresji choroby od zastosowania pierwszej linii leczenia (więcej 6 miesięcy kontra więcej lub równo 6 miesięcy).

Średni wiek badanej populacji wynosił 62 lata, z czego 57% stanowili mężczyźni, a 99% badanych posiadało status sprawności ECOG na poziomie 0 lub 1. Statystycznie znacząca poprawa przeżycia całkowitego została zaobserwowana u pacjentów otrzymujących schemat FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem w porównaniu do tych otrzymujących FOLFIRI z placebo (HR 0.85, p=0.023,stratyfikowany test log-rank). Średnie przeżycie całkowite wynosiło odpowiednio 13.3 miesięcy dla pacjentów otrzymujących FOLFIRI+ramucirumab oraz 11.7 miesięcy dla pacjentów z ramienia FOLFIRI+placebo. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) także uległ znacznej poprawie u pacjentów, u których stosowano ramucirumab w połączeniu z FOLFIRI (HR 0.79, p<0.001). Średnio PFS wynosił odpowiednio 5.7 oraz 4.5 miesięca.

Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z powszechnie znanym profilem bezpieczeństwa leku ustanowionym w poprzednio zatwierdzonych wskazaniach. Jednakże, u 2,6% pacjentów chorych na raka jelita grubego z przerzutami, objętych monitorowaniem tarczycy, wykryto jej niedoczynność.

Rekomendowana dawka i schemat przyjmowania ramucirumabu w kombinacji z FOLFIRI u pacjentów po progresji na pierwszoliniowej terapii opartej na bewacyzumabie wynosi 8mg/kg podawane co 2 tygodnie jako 60-minutowa infuzja dożylna.

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Ramucirumab-for-Metastatic-Colorectal-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Julia Kowalska

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.