KRS 0000358654

Pierwsza terapia celowana w NDRP z mutacją HER2 zatwierdzona przez FDA

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

11 sierpnia Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w trybie przyspieszonym trastuzumab derukstekan (Enhertu) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją HER2 (ERBB2). Lek może być stosowany w przypadku nastąpienia progresji choroby po zastosowaniu terapii systemowej. Decyzja została podjęta na podstawie wyników badania klinicznego II fazy DESTINY-Lung02.

HER2 jest białkiem (receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka 2) obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Aktywacja receptora pozwala na przekazanie do wnętrza komórki sygnału np. do podziału komórki. Mutacje w genie kodującym białko HER2 prowadzą do nadmiernej aktywacji HER2, a więc do niekontrolowanego wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.

Obecnie w praktyce klinicznej diagnostykę obecności mutacji genu HER2 przeprowadza się  w przypadku raka piersi i raka żołądka. Ze względu na duży potencjał terapeutyczny leków hamujących aktywność HER2 prowadzone są badania nad możliwością ich zastosowania w przypadku nowotworów zlokalizowanych w innych narządach. Mutacja HER2 występuje u 2-4% pacjentów z NDRP. Zaobserwowano, że mutacja ta występuje szczególnie często u młodych pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami. Enhertu to pierwsza terapia celowana zatwierdzona w leczeniu NDRP z mutacją HER2.

Badanie DESTINY-Lung02

W badaniu wzięło udział 52 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu terapii systemowej. Wszyscy badani pacjenci otrzymywali uprzednio chemioterapię opartą na platynie, 71% z nich immunoterapię a 44% pacjentów zarówno immuno- jak i chemioterapię.

57.7% pacjentów wykazało odpowiedź na leczenie – w przypadku 1.9% pacjentów była to odpowiedź całkowita, a 55.8% odpowiedź częściowa. Mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 8.7 miesięcy.

Bezpieczeństwo leku zostało ocenione w badaniu z udziałem 101 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: mdłości, nieprawidłowości laboratoryjne (m.in. zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny), zmęczenie, zaparcia, brak apetytu, wymioty, łysienie. Poważne (zagrażające życiu i wymagające hospitalizacji) działania niepożądane wystąpiły u 30% pacjentów. Najczęściej były to: anemia, zmęczenie, mdłości, wymioty. 8% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na działania niepożądane.

Jak działa trastuzumab derukstekan i w jakim celu się go stosuje?

Enhertu® jest koniugatem leku cytotoksycznego i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 – trastuzumabu. Dzięki takiemu połączeniu derukstekan działa selektywnie przeciw komórkom nowotworowym posiadającym na powierzchni receptor HER2, a tym samym zwiększa stężenie leku bezpośrednio w komórkach nowotworowych.

Obecnie Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła stosowanie Enhertu jedynie w przypadku zaawansowanego raka piersi. FDA dopuszcza natomiast stosowanie leków również w przypadku zaawansowanego, HER2-dodatniego raka żołądka, a od teraz także taka płuc z mutacją HER2.


Autorka: Natalia Tarłowska


Źródła:

https://www.fda.gov/drugs

https://www.ema.europa.eu/

https://www.astrazeneca.com/

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.