W listopadzie 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą zarejestrowania leku lenalidomid (Revlimid) w chłoniaku grudkowym. Lek będzie stosowany w połączeniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przeszli już co najmniej jedną terapię. Będzie to pierwsza terapia dla tej grupy pacjentów, która nie obejmuje chemioterapii.
Chłoniak grudkowy to choroba nowotworowa wywodząca się z limfocytów B. Jest jednym z typów chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma – NHL) i każdego roku rozpoznaje się go w Europie u ok. 25 000 osób. Standardową metodą leczenia jest chemioterapia, na którą pacjenci zwykle dobrze odpowiadają, jednak po okresie remisji, choroba bardzo często powraca.
Układ odpornościowy chorych na chłoniaka grudkowego nie działa prawidłowo i nie rozpoznaje albo nie potrafi zniszczyć komórek nowotworowych. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z antygenem CD-20 na powierzchni limfocytów B i prowadzi do ich rozpadu. Lenalidomid to z kolei immunomodulator, który zwiększa liczbę i aktywację limfocytów T oraz komórek NK, co prowadzi do rozpadu komórek nowotworowych. Kombinacja tych dwóch substancji dzięki komplementarnym mechanizmom, pomaga układowi odpornościowemu znajdować i niszczyć komórki nowotworowe.
Pozytywna opinia została oparta głównie na podstawie wyników badania klinicznego III fazy o nazwie AUGMENT. W badaniu wzięło udział 358 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzymywała lenalidomid i rytuksymab a grupa kontrolna rytuksymab i placebo. Mediana czasu przeżycia bez progresji wyniosła 39 miesięcy w grupie, która przyjmowała lenalidomid i 14 miesięcy w grupie otrzymującej placebo. Spośród pacjentów z chłoniakiem grudkowym na terapię odpowiedziało 80% osób w grupie eksperymentalnej w porównaniu do 55% w grupie kontrolnej.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Najczęściej występujące skutki uboczne nowej terapii to neutropenia, zmęczenie, biegunka, zaparcia, nudności i kaszel. Lenalidomid zawiera ostrzeżenie o możliwości wywołania poważnych zaburzeń w rozwoju płodu, poważnej toksyczności hematologicznej (neutropenia i trombocytopenia) oraz żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Revlimid pierwszy raz został zatwierdzony w 2007 roku i obecnie stosowany jest w Unii Europejskiej w szpiczaku mnogim, zespołach mielodysplastycznych oraz w chłoniaku z komórek płaszcza. W maju 2019 r. został zatwierdzony w USA do leczenia również chłoniaka grudkowego oraz chłoniaka strefy brzeżnej. Pozytywna opinia EMA oznacza, że prawdopodobnie już w tym miesiącu zostanie dopuszczony do obrotu na terenie UE w nowym wskazaniu.
Autor: Maja Kochanowska
- www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lenalidomide-follicular-and-marginal-zone-lymphoma
- www.esmo.org/Oncology-News/EMA-Recommends-Extension-of-Indications-for-Lenalidomide
- www.businesswire.com/news/home/20191115005209/en/Celgene-Receives-CHMP-Positive-Opinion-REVLIMID®-lenalidomide
