Złożyliśmy projekt zmiany ustawy o ratunkowym dostępie do leków

Fundacja Onkologiczna Alivia złożyła w resorcie zdrowia propozycję projektu nowelizacji ustawy o ratunkowym dostępie do technologii lekowych (RDTL). Zdaniem Fundacji przyjęcie tej propozycji, uchwalenie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz nowelizacja ustawy refundacyjnej mogą sprawić, że system pozwoli lepiej zaspokoić potrzeby pacjentów onkologicznych. Obecnie wielu chorych, którzy nie spełniają rygorystycznych procedur kwalifikacji do programów lekowych, nie może liczyć na skuteczne leczenie finansowane ze środków publicznych.

Przykładem bezduszności systemu refundacyjnego jest historia Pani Aleksandry Lazar, podopiecznej Fundacji Alivia ze Śląska, która zmaga się z przewlekłą białaczką szpikową. Program lekowy uniemożliwia podanie terapii choremu, który nie posiada odpowiedniej predyspozycji genetycznej. Tak też jest w sytuacji Pani Oli, pomimo tego, że kryteria rejestracyjne leku nie przewidują takiego ograniczenia. Niestety po wielu miesiącach oczekiwania na rozpatrzenie wniosku również otrzymanie leku w ramach ratunkowego dostępu okazało się niemożliwe. Zgodnie z prawem, zgody na pokrycie kosztu terapii w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych nie można wydać jeżeli lek jest finansowany przez NFZ w jakimkolwiek wskazaniu. Co gorsza, obecnie nie prowadzi się żadnego badania klinicznego, z którego pacjentka mogłaby skorzystać. Sytuacja Pani Oli skupia jak w soczewce problemy systemu finansowania leków. Od nadziei związanej z leczeniem do całkowitego porzucenia jest bardzo krótka droga – mówi Wojciech Wiśniewski z Fundacji Onkologicznej Alivia i dodaje – musimy stworzyć wentyle bezpieczeństwa, które pozwolą na dostosowanie refundacji do sytuacji pacjenta. W szczególności dotyczy to chorych z rzadkimi i ultrarzadkimi nowotworami, dla których nigdy żadna technologia nie zostanie zarejestrowana. Zmienić sytuację może skuteczna realizacja trzech inicjatyw: nowelizacji ustawy refundacyjnej, nowelizacji ustawy o RDTL oraz finansowanie niesponsorowanych badań klinicznych przez Agencję Badań Medycznych. Ze wszystkimi projektami wiążemy duże nadzieje.

Fundacja złożyła w piątek w resorcie propozycję nowelizacji ustawy o ratunkowym dostępie do technologii lekowych. Obowiązująca regulacja weszła w życie rok temu. Jej celem było wprowadzenie procedury ubiegania się o lek dla pojedynczych chorych, którzy nie mogą liczyć na terapię w standardowym trybie. Niestety dwanaście miesięcy obowiązywania ustawy udowadniają, że RDTL nie spełnił swojej funkcji. Liczba składanych wniosków, wydawanych zgód oraz chorych, którzy faktycznie uzyskali leki w trybie ratunkowym, są wyjątkowo niskie. Alivia proponuje kilka rodzajów zmian. Po pierwsze, chce udrożnienia procedury, między innymi poprzez możliwość elektronicznego składania wniosku, konieczność zamieszczenia opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego jedynie przy pierwszym wniosku oraz podwyższenia progu finansowego, przy którym konieczne jest wydanie opinii przez AOTMiT. Po drugie, postuluje zmiany sposobu finansowania RDTL poprzez wydzielenie osobnego budżetu na ten cel oraz modyfikację zapisów, dzięki którym szpitale nie kupowałyby leków z pieniędzy pochodzących z ryczałtu. Po trzecie, proponuje, aby pacjent był stroną postepowania oraz sam mógł złożyć wniosek w przypadku, gdy ośrodek tego nie uczyni.

Resort zdrowia w ostatnim dniach zapowiedział dwie inne propozycje, które mogą wesprzeć chorych. 14 września opublikowano projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych. Projekt przewiduje odpis 0,3% budżetu NFZ, z którego będzie można sfinansować niesponsorowane badania kliniczne. Jest to szansa w szczególności dla chorych z rzadkimi nowotworami, dla których firmy farmaceutyczne nigdy nie stworzą odpowiedniej technologii ze względu na brak opłacalności takich badań. Przeznaczenie znacznej kwoty na ten cel pozwoliłby zaspokoić wiele potrzeb. Wielokrotnie do naszej Fundacji zgłaszają się pacjenci, którzy potrzebują leków poza charakterystyką produktu leczniczego. Obecnie jeżeli taki lek nie jest refundowany w ramach programu lekowego lub katalogu chemioterapii niemal nie istnieje możliwość sfinansowania terapii ze środków publicznych. Niesponsorowane badania kliniczne mogą rozwiązać te problemy – wskazuje Wiśniewski.

Równie duże znaczenie może mieć zmiana ustawy refundacyjnej. Podczas dwóch poniedziałkowych debat wiceminister zdrowia Marcin Czech zapowiedział powrót do prac nad projektem dużej nowelizacji w tym zakresie. Organizacje pacjenckie od ponad dwóch lat postulują zmiany, które zwiększa uprawnienia ministra zdrowia m.in. do wprowadzania zmian w programach lekowych w ramach postępowania wszczętego z urzędu.