W dniu 03.02.2015 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła palbociclib (Ibrance) w leczeniu zaawansowanego (przerzutowego) raka piersi. Palbociclib jest inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, zaangażowanych w promowanie wzrostu komórek nowotworowych.
Palbociclib przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, które nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej. Ma być stosowany w kombinacji z letrozolem, kolejnym lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków do stosowania w terapii niektórych rodzajów raka piersi u kobiet będących po menopauzie.
Palbociclib został zatwierdzony przez FDA w ramach przyspieszonego programu, który umożliwia zatwierdzenie leku do terapii poważnej lub zagrażającej życiu choroby, bazując na danych klinicznych wykazujących uzasadnione przypuszczenia o korzystnym działaniu leku. Program ten przewiduje dostęp do obiecujących nowych leków jeszcze przed zakończeniem badania klinicznego.
Skuteczność leku oceniono u 165 kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które w zaawansowanym stadium choroby nie otrzymywały żadnych leków. Uczestnicy badania klinicznego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania palbociclibu w połączeniu z letrozolem lub samego letrozolu. W grupie leczonej palbociclibem wraz z letrozolem osiągnięto przeżycie wolne od progresji równe 20,2 miesiące w porównaniu do około 10,2 miesięcy obserwowanych w grupie leczonej tylko letrozolem. Informacja na temat całkowitego czasu przeżycia na chwilę obecną nie jest jeszcze dostępna.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Neutropenia, leukopenia, zmęczenie, niedokrwistość, zakażenia górnych dróg oddechowych, nudności, zapalenie jamy ustnej, łysienie, biegunka, małopłytkowość, zmniejszenie apetytu, wymioty, osłabienie, neuropatia obwodowa i krwawienia z nosa są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych leku. Pracownicy służy zdrowia powinni informować pacjentów o tego typu działaniach niepożądanych.
Zaleca się, by leczenie rozpoczynać od dawki 125 miligramów przez 21 dni, zaś przez następne 7 dni nie przyjmować leku. Pracownicy służy zdrowia powinni skontrolować pełną morfologię krwi przed rozpoczęciem terapii oraz na początku każdego cyklu leczenia, jak również 14-go dnia pierwszych dwóch cykli oraz zawsze kiedy istnieją wskazania kliniczne.
Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Palbociclib-for-Postmenopausal-Women-With-Advanced-Breast-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Agata Cicha
