Wyniki dwóch badań klinicznych z pembrolizumabem skłoniły amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do wyrażenia zgody na zarejestrowanie tego leku w dwóch nowych wskazaniach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz do nadania mu w obu przypadkach statusu oceny priorytetowej, przyspieszającego dopuszczenie preparatu do obrotu.
Badanie KEYNOTE-045 objęło chorych, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub do 12 miesięcy po zakończeniu neoadjuwantowej bądź adjuwantowej chemioterapii pochodnymi platyny. Co 3 tygodnie otrzymywali oni albo 200 mg pembrolizumabu (270 osób), albo wybraną przez badaczy chemioterapię: paklitaksel, docetaksel albo winfluninę (odpowiednio 84, 84 i 87 osób). W grupie poddanej terapii pembrolizumabem zaobserwowano wydłużenie czasu całkowitego przeżycia o prawie 3 miesiące oraz niemal dwukrotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie. Tym samym preparat okazał się jedynym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 zapewniającym w tego typu wskazaniach dłuższe przeżycie niż chemioterapia. Wyniki te sprawiły, że FDA wyraziła zgodę na rejestrację pembrolizumabu w trybie standardowym jako leczenia drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz nadała mu status leku przełomowego w tym wskazaniu.
Z kolei do badania KEYNOTE-052 włączono 370 chorych niekwalifikujących się do chemioterapii pochodnymi platyny. Otrzymywali oni 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie w ramach neoadjuwantowego lub adjuwantowego leczenia pierwszego rzutu. Odsetek odpowiedzi na terapię wyniósł 28,6%, a po 7,8 miesiącach obserwacji nie można jeszcze było określić długości trwania tej odpowiedzi. FDA postanowiła więc zarejestrować lek w trybie przyspieszonym do leczenia pierwszoliniowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym, których nie można poddać chemioterapii pochodnymi platyny.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane – podobne w obu próbach klinicznych – obejmowały zmęczenie, pogorszenie apetytu, nudności, biegunki lub zaparcia, świąd, wysypkę, zakażenia układu moczowego i bóle mięśniowo-szkieletowe. Większy problem stanowiły zaburzenia o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie jelit i wątroby, endokrynopatie czy najczęściej skłaniające pacjentów do przerwania leczenia zapalenie płuc.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Choć do dokładnego określenia skuteczności pembrolizumabu konieczne są kolejne badania i dłuższa obserwacja, już teraz wiadomo, że daje on pacjentom z zaawansowanym rakiem urotelialnym szansę na dłuższe życie.
Autor: Karolina Mruk
