Pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Wyniki dwóch badań klinicznych z pembrolizumabem skłoniły amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do wyrażenia zgody na zarejestrowanie tego leku w dwóch nowych wskazaniach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz do nadania mu w obu przypadkach statusu oceny priorytetowej, przyspieszającego dopuszczenie preparatu do obrotu.

Badanie KEYNOTE-045 objęło chorych, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub do 12 miesięcy po zakończeniu neoadjuwantowej bądź adjuwantowej chemioterapii pochodnymi platyny. Co 3 tygodnie otrzymywali oni albo 200 mg pembrolizumabu (270 osób), albo wybraną przez badaczy chemioterapię: paklitaksel, docetaksel albo winfluninę (odpowiednio 84, 84 i 87 osób). W grupie poddanej terapii pembrolizumabem zaobserwowano wydłużenie czasu całkowitego przeżycia o prawie 3 miesiące oraz niemal dwukrotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie. Tym samym preparat okazał się jedynym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 zapewniającym w tego typu wskazaniach dłuższe przeżycie niż chemioterapia. Wyniki te sprawiły, że FDA wyraziła zgodę na rejestrację pembrolizumabu w trybie standardowym jako leczenia drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz nadała mu status leku przełomowego w tym wskazaniu.

Z kolei do badania KEYNOTE-052 włączono 370 chorych niekwalifikujących się do chemioterapii pochodnymi platyny. Otrzymywali oni 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie w ramach neoadjuwantowego lub adjuwantowego leczenia pierwszego rzutu. Odsetek odpowiedzi na terapię wyniósł 28,6%, a po 7,8 miesiącach obserwacji nie można jeszcze było określić długości trwania tej odpowiedzi. FDA postanowiła więc zarejestrować lek w trybie przyspieszonym do leczenia pierwszoliniowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym, których nie można poddać chemioterapii pochodnymi platyny.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane – podobne w obu próbach klinicznych – obejmowały zmęczenie, pogorszenie apetytu, nudności, biegunki lub zaparcia, świąd, wysypkę, zakażenia układu moczowego i bóle mięśniowo-szkieletowe. Większy problem stanowiły zaburzenia o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie jelit i wątroby, endokrynopatie czy najczęściej skłaniające pacjentów do przerwania leczenia zapalenie płuc.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Choć do dokładnego określenia skuteczności pembrolizumabu konieczne są kolejne badania i dłuższa obserwacja, już teraz wiadomo, że daje on pacjentom z zaawansowanym rakiem urotelialnym szansę na dłuższe życie.

Autor: Karolina Mruk

Źródła: