KRS 0000358654

Durvalumab zatwierdzony w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Imfinzi (durvalumab) do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym nowotworem płuc w trzecim stadium (NSCLC), u których guzów nie można usunąć chirurgicznie i u których nowotwór nie postępował po leczeniu chemioterapią i radioterapią.

„Jest to pierwsza terapia zatwierdzona w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka, kiedy nowotwór nie pogorszył się po chemioradioterapii” – powiedział Richard Pazdur, MD, dyrektor Onkologicznego Centrum Doskonałości Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i pełniący obowiązki dyrektora Biura Hematologii i Produktów Onkologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „W przypadku pacjentów z rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie, obecne podejście do zapobiegania progresji to chemioradioterapia. Chociaż niewielka liczba pacjentów może zostać wyleczona za pomocą chemioradioterapii, nowotwór może ostatecznie się rozwinąć. Pacjenci mają teraz zatwierdzoną terapię, która jak wykazano, zapobiega pojawieniu się nowotworu przez dłuższy czas po chemioradioterapii„.

Według Narodowego Instytutu Zdrowia (National Cancer Institute) nowotwór płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszym rodzajem nowotworu płuc jest NDRP (niedrobnokomórkowy rak płuc, ang. NSCLC), u którego komórki nowotworowe powstają w tkankach płuc. Etap III NSCLC oznacza, że guzy nowotworowe rozprzestrzeniają się do pobliskich węzłów chłonnych lub do innych części ciała w pobliżu płuc.

Imfinzi celuje w PD-1 / PD-L1 (białka znajdujące się w komórkach odpornościowych organizmu i w niektórych komórkach nowotworowych). Blokując te interakcje, Imfinzi może pomóc układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Imfinzi uzyskał wcześniej zgodę, w 2017 r., na leczenie niektórych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem pęcherza lub z przerzutami.

Zatwierdzenie produktu Imfinzi w leczeniu III stadium nieoperacyjnego NSCLC zostało oparte na randomizowanym badaniu z udziałem 713 pacjentów, u których nowotwór nie rozwinął się po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. W badaniu mierzono długość czasu, w którym guzy nie wykazywały istotnego wzrostu po rozpoczęciu leczenia produktem Imfinzi lub placebo (przeżycie wolne od progresji). Średni czas przeżycia bez progresji dla pacjentów przyjmujących lek Imfinzi wyniósł 16,8 miesiąca w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, gdzie wyniósł 5,6 miesiąca. Ponadto sponsor wyraził zgodę na dostarczenie informacji do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na temat przeżycia całkowitego pacjentów po leczeniu produktem Imfinzi zaraz po chemioterapii i radioterapii.

Działania niepożądane leku Imfinzi u pacjentów z NSCLC nieresekcyjnym trzeciego stopnia to: kaszel, zmęczenie, zapalenie płuc / popromienne zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, trudności w oddychaniu (duszności) oraz wysypka.

Poważne ryzyko związane z lekiem Imfinzi obejmuje działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w których układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe komórki lub narządy, takie jak płuca (zapalenie płuc), wątroba (zapalenie wątroby), okrężnica (zapalenie okrężnicy), gruczoły produkujące hormon (endokrynopatie) i nerki (zapalenie nerek). Inne ciężkie działania niepożądane leku Imfinzi to zakażenia i reakcje związane z infuzją. Imfinzi może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi; kobiety należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu i stosować skuteczną antykoncepcję.

AstraZeneca – brytyjsko szwedzki koncern farmaceutyczny uzyskał pozwolenie od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na korzystanie z leku Imfinzi.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność, bezpieczeństwo leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.