KRS 0000358654

FDA zatwierdziła pierwszy lek biopodobny do Neulasty

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) jako pierwszy lek biopodobny do Neulasty (pegfilgrastym) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z nowotworem innym niż nowotwór szpiku otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną, podczas której często występuje gorączka neutropeniczna (obniżenie liczby neutrofilów, które pełnią zasadniczą rolę w odpowiedzi odpornościowej przeciwko bakteriom).

Dostarczanie pacjentom nowych leków biopodobnych jest najwyższym priorytetem FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) i jednocześnie kluczowym elementem naszych wysiłków mających na celu promowanie koncepcji, która może obniżyć koszty leków i ułatwić do nich dostęp”, powiedział komisarz FDA, Scott Gottlieb, MD. Nadal będziemy priorytetowo traktować takie produkty aby pomóc w prowadzaniuleków biopodobnych na rynek oraz realizować proces, który gwarantuje, że te nowe leki spełniają rygorystyczne normy i są gotowe do zatwierdzenia przez FDA. Tego lata opublikujemy nowy kompleksowy plan wspierania nowych działań politycznych, które promują rozwój produktów biopodobnych. Produkty biologiczne są jednymi z najbardziej istotnych klinicznie, ale także najbardziej kosztownych produktów, które pacjenci wykorzystują dla poprawy stanu swojego zdrowia. Chcemy mieć pewność, że droga do opracowywania biopodobnych wersji zatwierdzonych substancji biologicznych jest skuteczna tak, aby pacjenci mogli czerpać korzyści z takiej koncepcji w stosunku do istniejących już na rynku produktów biologicznych”.

Produkty biologiczne to produkty, które ściśle związane są z cząsteczkami biologicznie czynnymi występującymi w organizmie człowieka. Mogą też pochodzić od mikroorganizmów lub drożdży oraz zwierząt. Produkt biopodobny to produkt zbliżony lecz nieidentyczny w odniesieniu do produktu biologicznego. Niemniej jednak na podstawie danych produkt biopodobny został zatwierdzony przez FDA jako bardzo podobny do produktu biologicznego. Nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania (tj. skuteczność).

Zatwierdzenie Fulphila przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) oparte jest na analizie dowodów, które obejmowały szczegółową charakterystykę strukturalną i funkcjonalną a mianowicie są to dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że Fulphila jest biopodobna w stosunku do leku Neulasta. Fulphila została zatwierdzona przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) jako biopodobna, a nie jako wymienny produkt.

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Fulphila to ból kości i ból kończyn. Pacjenci, u których występuje reakcja alergiczna na ludzkie czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, takie jak produkty pegfilgrastymu lub filgrastymu, nie powinni przyjmować leku Fulphila.

Najbardziej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fulphila to: pęknięcie śledziony, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, ostre zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), bardzo wysoki poziom białych krwinek (leukocytoza), zespół przecieku naczyń włosowatych i potencjał do wzrostu guza. Może pojawić  się również zaostrzenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (anemii sierpowatej).

Mylan GmbH – specjalistyczna firma farmaceutyczna uzyskała pozwolenie od FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) na korzystanie z leku Fulphila.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność, bezpieczeństwo leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.