W maju 2024 r. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w trybie przyśpieszonym lek tarlatamab (Amgen, Imdelltra), w leczeniu uogólnionego raka drobnokomórkowego płuca (ES-SCLC) u pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby po lub w trakcie chemioterapii na bazie platyny.
Imdelltra została zatwierdzona w ramach przyspieszonej ścieżki, opartej na danych dotyczących odpowiedzi na leczenie i czasu trwania odpowiedzi. Aby utrzymać zgodę, Amgen będzie musiał potwierdzić kliniczne korzyści Imdelltra w badaniu potwierdzającym III fazy. FDA nakazało również zamieścić ostrzeżenie o działaniach niepożądanych w postaci zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej.
Jay Bradner, CSO i wiceprezes ds. Badań i Rozwoju w Amgen, określił rejestrację jako „przełomowy moment” dla pacjentów z uogólnionym rakiem drobnokomórkowym płuca (ES-SCLC), a Imdelltra jako „przełomową opcją wykazującą długotrwałą odpowiedź”, zwłaszcza u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu.
Zaprojektowana jako wlew dożylny, Imdelltra jest pierwszym w swojej klasie przeciwciałem bispecyficznym, które może wiązać się zarówno z białkiem DLL3 na komórkach nowotworowych, jak i antygenem CD3 na limfocytach T. Ten mechanizm działania umożliwia Imdelltra aktywację czynników odpornościowych organizmu i wywołanie zniszczenia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka DLL3.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Wg Amgen, ekspresja białka DLL3 występuje w 85% do 96% przypadków drobnokomórkowego raka płuca, ale rzadko znajduje się na zdrowych komórkach. Firma opracowuje także tarlatamab na neuroendokrynnego raka prostaty, którego badania znajdują się obecnie w fazie I.
Rejestracja została poparta danymi z badania DeLLphi-301 fazy II, które podawało Imdelltra w dawce 10 mg lub 100 mg co dwa tygodnie. W październiku 2023 r. Amgen opublikował dane z pośredniego etapu badania w The New England Journal of Medicine, donosząc o odsetku odpowiedzi obiektywnych wynoszących 40% i 32% odpowiednio w grupach o dawce 10 mg i 100 mg.
Spośród osób, u których obiektywna odpowiedź na leczenie Imdelltra wystąpiła, u 59% odpowiedź utrzymywała się średnio przez co najmniej sześć miesięcy. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej 10 mg, podczas gdy przeżycie całkowite wyniosło 14,3 miesiąca.
Dysponując tymi danymi, firma Amgen złożyła wniosek o licencję na produkty biologiczne do FDA, która przyjęła wniosek w grudniu 2023 r. i przyznała mu priorytetową ocenę. Pierwotnie decyzja regulatora miała zapaść 12 czerwca 2024 roku.
Zatwierdzenie leku Imdelltra w maju stawia firmę Amgen przed konkurentami, w tym firmą Boehringer Ingelheim, której własny bispecyficzny czynnik angażujący komórki T SCLC BI 764532 jest obecnie oceniany w fazie II badania. W listopadzie 2023 r. do wyścigu dołączyły także firmy Novartis i Legend Biotech, które podpisały potencjalną umowę o wartości 1 miliarda dolarów na opracowanie terapii CAR-T ukierunkowanej na DLL3.
Autor: Onkofundacja Alivia
Źródła:
https://www.biospace.com/article/amgen-wins-fda-approval-for-difficult-to-treat-lung-cancer
