22 lutego 2024 roku EMA przyjęła pozytywną opinię, rekomendującą zmianę warunków zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktu leczniczego Keytruda.
CHMP przyjął rozszerzenie istniejącego wskazania o leczenie w skojarzeniu Keytruda z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie neoadiuwantowe, a następnie kontynuację w monoterapii jako leczenie adiuwantowe w terapii resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca o wysokim ryzyku nawrotu u osób dorosłych.
Pozostałe wskazania dla produktu Keytruda w raku płuc:
- Keytruda w monoterapii jest wskazana w leczeniu uzupełniającym dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na platynie.
- Keytruda w monoterapii jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z wynikiem odsetka guzów (TPS) ≥ 50% bez mutacji nowotworowych EGFR lub ALK.
- Keytruda, w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią platyną, jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca u dorosłych, których guzy nie mają mutacji EGFR lub ALK.
- Keytruda w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych.
- Keytruda w monoterapii jest wskazana w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca u dorosłych, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z TPS ≥ 1% i którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii. Pacjenci z mutacjami nowotworowymi EGFR lub ALK powinni również otrzymać terapię celowaną przed otrzymaniem leku KEYTRUDA.
W marcu 2021 odbył się Europejski Kongres Raka Płuca (The European Lung Cancer Congress 2021), na którym zaprezentowano na nim zaktualizowane wyniki trwającego już ponad 3 lata badania KEYNOTE-407. Oceniono w nim skuteczność pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Wyniki badania potwierdzają, że leczenie pierwszej linii pembrolizumabem i chemioterapią przynosi pacjentom z tym typem nowotworu dużo większe korzyści niż sama chemioterapia. Inne badania dowodzą skuteczności takiego leczenia również w przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Obecnie leczenie pembrolizumabem jest refundowane przez NFZ. Jest ono dostępne dla pacjentów spełniających kryteria programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca”. Jednym z nich jest poziom ekspresji białek PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, który jest czynnikiem predykcyjnym skuteczności immunoterapii. Program lekowy przewiduje, zgodnie z wytycznymi naukowymi, dla pacjentów z ekspresją PD-L1 na poziomie co najmniej 50% monoterapię pembrolizumabem, natomiast w przypadku ekspresji PD-L1 poniżej 50% – pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią. Do immunoterapii kwalifikowani są pacjenci, u których nie potwierdzono obecności mutacji w genach EGFR, ALK i ROS1.
Jakie były wyniki badania KEYNOTE-407
W badaniu wzięło udział 559 pacjentów, spośród których 278 zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab oraz chemioterapię (karboplatyna i paklitaksel/nab-paklitaksel). 281 pacjentów stanowiło grupę kontrolną leczoną chemioterapią.
Mediana czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących pembrolizumab wyniosła 17.2 miesięcy w porównaniu z 11.6 miesiącami w grupie placebo. Odsetek pacjentów którzy przeżyli co najmniej 3 lata wyniósł odpowiednio 29.7% i 18.2%. Dzięki zastosowaniu pembrolizumabu istotnemu wydłużeniu uległ również czas wolny od progresji – 8 miesięcy vs 5.1 miesięcy. 16.1% pacjentów leczonych pembrolizumabem pozostawała wolna od progresji choroby w 3. roku trwania badania (vs. 6.5%). Szczególnie dobre wyniki leczenia zaobserwowano wśród 55 pacjentów, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane 35 cykli pembrolizumabu. Po zakończeniu leczenia pembrolizumabem 51 z nich żyło. Co najmniej 1-roczny czas przeżycia oraz wolny od progresji zanotowano u odpowiednio 96% i 82.6% tych pacjentów.
Ze względu na to, że wszyscy badani pacjenci otrzymywali chemioterapię, częstość występowania i charakter skutków ubocznych były podobne w obydwu grupach. Najczęstszymi skutkami ubocznymi immunoterapii były niedoczynność tarczycy (12%), zapalenie płuc (8%) i nadczynność tarczycy (7%). Większość skutków ubocznych pembrolizumabu była łagodna. Pacjenci z grupy leczonej pembrolizumabem i chemioterapią częściej byli zmuszeni przerwać terapię z powodu działań niepożądanych – 27% w porównaniu z 13% w przypadku chemioterapii.
Jak działa lek pembrolizumab?
Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Znajduje się on na powierzchni komórek układu odpornościowego. Na powierzchni komórek nowotworowych znajdują się natomiast białkowe ligandy PD-L1 i PD-L2. Skutkiem połączenia się PD-L1 lub PD-L2 z receptorem PD-1 jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej wobec rozwijającego się nowotworu. Uniemożliwienie takiego połączenia przez pembrolizumab prowadzi do wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi układu odpornościowego.
Autorka: Natalia Tarłowska, Martyna Piotrowska
Źródła:
Keytruda – opinion on variation to marketing authorisation | European Medicines Agency (europa.eu)
