Przełomowy lek w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek oparty o substancję czynną obinutuzumab do stosowania w połączeniu z chlorambucylem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL).

CLL jest chorobą krwi i szpiku kostnego.

Działanie substancji czynnej obinutuzumab polega na wspieraniu określonych komórek w układzie odpornościowym, które atakują komórki nowotworowe. Lek ten jest przeznaczony do stosowania z chlorambucylem, innym lekiem wykorzystywanym w leczeniu CLL.

Lek oparty o substancję czynną obinutuzumab to pierwszy lek o statusie terapii przełomowej, który został zatwierdzony przez FDA. Sponsor ubiegał się o ten status i został on nadany wkrótce po złożeniu wniosku do FDA o pozwolenie do obrotu produktu biologicznego. FDA nadaje status terapii przełomowej na wniosek sponsora, jeżeli wstępne dowody kliniczne wskazują na to, że lek może przynieść znaczną poprawę stanu zdrowia w porównaniu do dostępnych opcji terapeutycznych u pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu chorobami.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

FDA nadała pierwszeństwo ocenie leku opartego o substancję czynną obinutuzumab, ponieważ wydaje się on znacząco poprawiać bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ciężkiego schorzenia jakim jest przewlekła białaczka limfatyczna. FDA przyznała, że zatwierdzony lek otrzymał również status leku sierocego, gdyż jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.

Zatwierdzenie leku opartego o substancję czynną obinutuzumab w leczeniu CLL opiera się na wynikach otwartego, wieloośrodkowego badania porównującego działanie zatwierdzonego leku z chlorambucylem do monoterapii chlorambucylem u osób z wcześniej nieleczoną CLL. U osób otrzymujących substancję czynną obinutuzumab w połączeniu z chlorambucylem wykazano znaczącą poprawę w czasie przeżycia bez postępu choroby, wynoszącym średnio 23 miesiące, u pacjentów leczonych wyłącznie chlorambucylem – 11,1 miesiąca.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących substancje czynną obinutuzumab w połączeniu z chlorambucylem były reakcje związane z wlewem, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość ), bóle mięśni i kości (bóle mięśniowo-szkieletowe) oraz gorączka.

Opakowanie zatwierdzonego przez FDA leku jest opatrzone ostrzeżeniem o możliwej reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B i rzadkim schorzeniu, które uszkadza substancję pokrywającą i chroniącą nerwy w istocie białej mózgu (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa). Zidentyfikowano zagrożenia związane z innymi stosowanymi przeciwciałami monoklonalnymi w tej klasie oraz wystąpiły rzadkie przypadki zachorowań w trakcie innych badań substancji czynnej obinutuzumab. Pacjenci powinni być poinformowani o tych zagrożeniach i przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B i ryzyko potencjalnej reaktywacji.

Lek oparty o substancję czynną obinutuzumab jest sprzedawany przez firmę Genentech, członka Grupy Roche, z siedzibą w South San Francisco w Kalifornii.

źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm373209.htm
z angielskiego tłumaczyła Angelika Paszkot

Zostań podopiecznym!

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.