Przełomowy lek w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek oparty o substancję czynną obinutuzumab do stosowania w połączeniu z chlorambucylem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL).

CLL jest chorobą krwi i szpiku kostnego.

Działanie substancji czynnej obinutuzumab polega na wspieraniu określonych komórek w układzie odpornościowym, które atakują komórki nowotworowe. Lek ten jest przeznaczony do stosowania z chlorambucylem, innym lekiem wykorzystywanym w leczeniu CLL.

Lek oparty o substancję czynną obinutuzumab to pierwszy lek o statusie terapii przełomowej, który został zatwierdzony przez FDA. Sponsor ubiegał się o ten status i został on nadany wkrótce po złożeniu wniosku do FDA o pozwolenie do obrotu produktu biologicznego. FDA nadaje status terapii przełomowej na wniosek sponsora, jeżeli wstępne dowody kliniczne wskazują na to, że lek może przynieść znaczną poprawę stanu zdrowia w porównaniu do dostępnych opcji terapeutycznych u pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu chorobami.

FDA nadała pierwszeństwo ocenie leku opartego o substancję czynną obinutuzumab, ponieważ wydaje się on znacząco poprawiać bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ciężkiego schorzenia jakim jest przewlekła białaczka limfatyczna. FDA przyznała, że zatwierdzony lek otrzymał również status leku sierocego, gdyż jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.

Zatwierdzenie leku opartego o substancję czynną obinutuzumab w leczeniu CLL opiera się na wynikach otwartego, wieloośrodkowego badania porównującego działanie zatwierdzonego leku z chlorambucylem do monoterapii chlorambucylem u osób z wcześniej nieleczoną CLL. U osób otrzymujących substancję czynną obinutuzumab w połączeniu z chlorambucylem wykazano znaczącą poprawę w czasie przeżycia bez postępu choroby, wynoszącym średnio 23 miesiące, u pacjentów leczonych wyłącznie chlorambucylem – 11,1 miesiąca.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących substancje czynną obinutuzumab w połączeniu z chlorambucylem były reakcje związane z wlewem, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość ), bóle mięśni i kości (bóle mięśniowo-szkieletowe) oraz gorączka.

Opakowanie zatwierdzonego przez FDA leku jest opatrzone ostrzeżeniem o możliwej reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B i rzadkim schorzeniu, które uszkadza substancję pokrywającą i chroniącą nerwy w istocie białej mózgu (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa). Zidentyfikowano zagrożenia związane z innymi stosowanymi przeciwciałami monoklonalnymi w tej klasie oraz wystąpiły rzadkie przypadki zachorowań w trakcie innych badań substancji czynnej obinutuzumab. Pacjenci powinni być poinformowani o tych zagrożeniach i przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B i ryzyko potencjalnej reaktywacji.

Lek oparty o substancję czynną obinutuzumab jest sprzedawany przez firmę Genentech, członka Grupy Roche, z siedzibą w South San Francisco w Kalifornii.

źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm373209.htm
z angielskiego tłumaczyła Angelika Paszkot

Nie moglibyśmy działać bez wsparcia naszych Darczyńców. Pomóż nam działać dalej!

monster-aim-1.png

Zostań Podopiecznym!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zostań Podopiecznym!

jak uzyskać zniżkę na przejazd?

WAŻNE:

Zniżka dostępna jest dla pacjentów korzystających z aplikacji iTaxi i płacących za przejazd w aplikacji (podpięta karta płatnicza)

  1. Pobierz i zainstaluj  aplikację iTaxi na swoim telefonie
  2. Kod zniżkowy dla użytkowników serwisu Alivia to FUNDACJAALIVIA 
  3. Każdy użytkownik może z kodu skorzystać dowolną ilość razy
  4. Użytkownik korzystający z kodu otrzymuje rabat w wysokości 10% kwoty rachunku (max 10 PLN na jeden przejazd) 

 

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Program Skarbonka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.