Nowe możliwości dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Komisja Europejska zarejestrowała terapię niwolumabem w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg („mała dawka”) w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Jest to pierwsza w Unii Europejskiej rejestracja skojarzonej terapii lekami immunoonkologicznymi przeznaczonej dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

„Obecnie mniej niż 50% pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym przeżywa ponad dwa lata i praktycznie nie stwierdza się remisji całkowitych. Stąd pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia tej choroby” – stwierdził dr Bernard Escudier, były Przewodniczący Komitetu ds. Nowotworów Układu Moczowo-Płciowego w Instytucie Gustave Roussy. „Dzisiejsza rejestracja zapewnia pacjentom w Unii Europejskiej dostęp do terapii pierwszej linii, w przypadku której wykazano niemal 10% odsetek odpowiedzi całkowitych i istotne wydłużenie przeżycia przy mniejszej liczbie działań niepożądanych w porównaniu z sunitynibem”.

Terapię zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego 3 fazy CheckMate -214, zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu. Korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Mediana przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta, natomiast w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem sunitynibu wynosi 25,9 miesiąca.

W terapii skojarzonej niwolumabem i małą dawką ipilimumabu uzyskano też wyższy odsetek odpowiedzi obiektywnych na poziomie 41,6% w porównaniu do 26,5% dla sunitynibu oraz odsetek odpowiedzi całkowitych wynoszący 9,4% w grupie leczonej niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu wobec 1,2% w grupie pacjentów leczonych sunitynibem. Wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, mediana trwania odpowiedzi w grupie leczonej niwolumabem skojarzonym z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta, natomiast w przypadku sunitynibu wynosi 18,2 miesiąca. Terapia skojarzona niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wiązała się ponadto z mniejszym łącznym odsetkiem działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w porównaniu z sunitynibem (65% wobec 76%).

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Ogromnie cieszy nas fakt, że Komisja Europejska zarejestrowała leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu na podstawie znacznego wydłużenia przeżycia wykazanego w badaniu CheckMate -214” – powiedział Chris Boerner, Dyrektor ds. Handlowych spółki Bristol-Myers Squibb. „Dzisiejsza decyzja stanowi ważny krok na drodze do celu, którym jest przełom w sposobie leczenia raka i poprawa jakości życia i długoterminowego przeżycia pacjentów”.

Informacje na temat badania klinicznego CheckMate -214

CheckMate -214 jest otwartym badaniem klinicznym 3 fazy z randomizacją, oceniającym skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg w porównaniu do sunitynibu u pacjentów z uprzednio nieleczonym, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. W populacji badanej o pośrednim i złym rokowaniu 425 pacjentów otrzymywało niwolumab w dawce 3 mg/kg oraz  ipilimumab w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie przez cztery dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie, a 422 pacjentów otrzymywało sunitynib w dawce 50 mg raz dziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie mieli przerwę w leczeniu. Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wynosi 3 mg/kg niwolumabu, a następnie ipilimumab w dawce 1 mg/kg, podawane w kolejnych wlewach dożylnych po 30 minut tego samego dnia, co trzy tygodnie, przez cztery dawki. Po podaniu czterech dawek skojarzonych stosuje się niwolumab w dawce 240 mg co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 minut lub w dawce 480 mg co cztery tygodnie we wlewie 60‑minutowym, do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Skojarzone wskaźniki skuteczności w badaniu obejmowały przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi obiektywnych (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) oraz przeżycie wolne od progresji, wyznaczane przez niezależny komitet oceny radiograficznej (IRRC) u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.

Informacje na temat raka nerkowokomórkowego

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki u dorosłych, odpowiedzialnym za ponad 140 tys. zgonów rocznie na całym świecie. Rak jasnokomórkowy nerki jest najczęściej spotykanym podtypem RCC, który występuje u 80-90% chorych. RCC występuje niemal dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, przy czym najwyższe współczynniki obserwuje się w Ameryce Północnej i w Europie. Globalnie współczynnik przeżyć pięcioletnich w przypadku osób zdiagnozowanych w zaawansowanym lub przerzutowym stadium raka nerki wynosi 8%.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

Program badawczo-rozwojowy niwolumabu wyrasta z wiedzy naukowej i doświadczeń Bristol-Myers Squibb w dziedzinie immunoonkologii i obejmuje szeroką gamę badań klinicznych różnych faz, w tym fazy 3, a także różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów. Dzięki badaniom z zastosowaniem niwolumabu lepiej rozumiemy znaczenie biomarkerów w leczeniu pacjentów, szczególnie w odniesieniu do tego, jakie korzyści z zastosowania leku odnoszą pacjenci w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.

W lipcu 2014 r. niwolumab został pierwszym na świecie zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w ponad 65 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii i Chinach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers-Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumabem + ipilimumabem została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i jest obecnie zarejestrowana w ponad 50 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

O Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą farmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków pomagających w skutecznym leczeniu pacjentów z poważnymi chorobami. Więcej informacji na temat Bristol-Myers Squibb na stronie internetowej BMS.com. Można ją też śledzić na LinkedIn, Twitter, YouTube i Facebook.