19 września 2024 r. EMA pozytywnie zaopiniowała przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hetronifly, przeznaczonego do leczenia drobnokomórkowego raka płuca w rozległym stadium (ES-SCLC).
Rak płuca jest najczęstszą przyczyną zgonów wśród wszystkich nowotworów na świecie. W 2022 roku zdiagnozowano ponad 2,48 miliona nowych przypadków raka płuca, co stanowi 12,4% wszystkich nowych zachorowań na nowotwory. Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) odpowiada za 15%-20% ogółu przypadków raka płuca i wyróżnia się szybkim postępem choroby, wczesnym rozprzestrzenianiem się oraz wyjątkowo niekorzystnymi prognozami.
Co to jest lek Hetronifly i jak działa?
Substancją czynną Hetronifly jest serplulimab, przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne. Ta klasa leków to specyficzne białka, które mogą rozpoznawać i wiązać się z określonymi antygenami.
Serplulimab blokuje wiązanie receptora PD-1 (programowanej śmierci komórkowej 1) na limfocytach T z jego ligandami PD-L1 i PD-L2. PD-1 znajduje się na powierzchni aktywowanych limfocytów T, a jego rolą jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej. Ligand PD-L1 natomiast często występuje w nadmiarze na komórkach nowotworowych, co pozwala im unikać rozpoznania i zniszczenia przez układ immunologiczny.
Blokując wiązanie PD-1 z PD-L1 i PD-L2, serplulimab poprawia odpowiedź przeciwnowotworową komórek T.
Badanie ASTRUM-005
Lek został już zatwierdzony w Chinach i krajach Azji Południowo-Wschodniej do leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC, co czyni go pierwszym na świecie przeciwciałem anty-PD-1 zatwierdzonym do leczenia pierwszego rzutu SCLC.
Pozytywna opinia EMA opiera się głównie na wynikach badania ASTRUM-005, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo międzynarodowego wieloośrodkowego badania klinicznego III fazy. Oceniano w nim skuteczność i profil bezpieczeństwa inhibitora PD-1: serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z ES-SCLC.
Do badania włączono 894 pacjentów z sześciu krajów, w tym 585 z SCLC w rozległym stadium, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej serplulimab w dawce 4,5 mg/kg (n = 389) lub placebo (n = 196) dożylnie co 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie karboplatynę i etopozyd co 3 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Więcej czasu bez postępu choroby i ogólny dłuższy czas przeżycia
Serplulimab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem prowadził do poprawy przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z pacjentami leczonymi samą karboplatyną i etopozydem.
Mediana całkowitego przeżycia była istotnie dłuższa w grupie serplulimabu (15,4 miesiąca) niż w grupie placebo (10,9 miesiąca). Mediana przeżycia wolnego od progresji również była dłuższa w grupie serplulimabu (5,7 miesiąca]) niż w grupie placebo (4,3 miesiąca).
Działania niepożądane
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 129 pacjentów (33,2%) w grupie serplulimabu i u 54 pacjentów (27,6%) w grupie placebo.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem to neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, łysienie, nudności, hiperlipidemia, zmniejszony apetyt, hipoproteinemia, hiponatremia, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.
Podsumowanie
EMA pozytywnie zaopiniowała Hetronifly – lek, który będzie pierwszym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 dostępnym w Europie w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.
Pełne wskazanie do stosowania leku brzmi: Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC).
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o możliwościach leczenia raka płuc, zachęcamy do odwiedzenia bazy wiedzy o raku.
Autorka: Martyna Piotrowska
Źródła:
Hetronifly | European Medicines Agency (EMA)
