Nowe leki biopodobne – alternatywy dla denosumabu zwiększą dostępność leczenia pacjentów onkologicznych z chorobą obejmującą kości

EMA pozytywnie zaopiniowała dopuszczenie do obrotu trzech leków biopodobnych względem denosumabu – leku stosowanego w leczeniu pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości oraz powikłań kostnych związanych z leczeniem onkologicznym.

Ten artykuł przeczytasz w 3 min.

Z tego artykułu dowiesz się:

• Co to jest lek denosumab i jak działa?
• Czym są leki biopodobne?
• Jakie to ma znaczenie dla pacjentów?
• Xbryk, Osenvelt i Stoboclo – leki biopodobne względem denosumabu
• Podsumowanie

Co to jest lek denosumab i jak działa?

Denosumab to lek, którego substancją czynną jest przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku RANKL. Fizjologicznie RANKL produkowany przez osteoblasty rozpoznaje i łączy się z receptorem aktywującym czynnik jądrowy kappa B oraz bierze udział w metabolizmie kości. RANKL jest również niezbędne do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów – typu komórek odpowiedzialnych za rozpuszczanie i wchłanianie kości.

Podwyższona aktywność osteoklastów stymulowana przez RANKL powoduje niszczenie kości w chorobie przerzutowej. Denosumab wiąże się z RANKL i przeciwdziała aktywacji jego receptora (RANK) na powierzchni osteoklastów i komórek, które są ich prekursorami. To z kolei hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając niszczenie kości wywołane nowotworem.

U pacjentów onkologicznych wskazaniami do stosowania denosumabu są:

• leczenie hormonalne u mężczyzn z rakiem prostaty – zapobieganie utraty masy kostnej i zmniejszenie ryzyka złamań,
• radioterapia kości i zapobieganie złamaniom,
• operacje kości u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości.

W Polsce pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową obejmującą kości mogą otrzymać denosumab w programie lekowym (B.134).

Czym są leki biopodobne?

Denosumab jest przykładem leku biologicznego, czyli takiego, który produkują żywe organizmy. Po wygaśnięciu ochrony patentowej na oryginalny lek biologiczny, inne firmy mogą wprowadzić na rynek swój odpowiednik biofarmaceutyku. Lek biopodobny (lub biosymilar) jest bardzo zbliżony do leku biologicznego, który już wcześniej wprowadzono do obrotu na terenie Unii Europejskiej (tzw. leku referencyjnego).

Lek biopodobny, zanim trafi na rynek, przechodzi wiele analiz i badań porównawczych, które bazują na badaniach klinicznych leku referencyjnego. Musi spełniać określone kryteria:

• skuteczność leczenia porównywalna z oryginalnym lekiem biologicznym,
• podobne bezpieczeństwo stosowania,
• ta sama jakość.

Jakie to ma znaczenie dla pacjentów?

Biosimilary poprawiają dostępność leków biologicznych. Pomimo jednakowej skuteczności i jakości, są tańsze od leków referencyjnych średnio o 30%. Dzięki większej konkurencji na rynku farmaceutycznym pozwalają za te same środki finansowe leczyć więcej chorych lub znaleźć oszczędności w systemie ochrony zdrowia.

Xbryk, Osenvelt i Stoboclo – leki biopodobne względem denosumabu

W listopadzie i grudniu 2024 r. EMA wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dwóch biopodobnych produktów leczniczych wysoce podobnych do produktu referencyjnego Xgeva (denosumab), który wprowadzono do obrotu w UE w dniu 13 lipca 2011 roku. Z aprobatą EMA spotkał się również lek Stoboclo, wysoce podobny do produktu referencyjnego Prolia (denosumab), który został dopuszczony do obrotu w Europie rok przed Xgeva.

Pełne wskazanie do stosowania leków Xbryk i Osenvelt brzmi:

• Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamanie patologiczne, napromienianie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zabieg chirurgiczny kości) u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości.
• Leczenie dorosłych i dojrzałych szkieletowo nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości, który jest nieoperacyjny lub w przypadku którego resekcja chirurgiczna może spowodować poważne powikłania.

Lek Stoboclo jest wskazany do stosowania, m. in. w leczeniu utraty masy kostnej związanej z ablacją hormonalną u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego ze zwiększonym ryzykiem złamań. U tej grupy pacjentów denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Podsumowanie

Leki biopodobne są alternatywnymi wersjami zarejestrowanych już leków biologicznych. Mają tę samą skuteczność, bezpieczeństwo i jakość. Dzięki lekom biopodobnym zawierającym denosumab, które pojawią się niedługo na rynku europejskim, pacjenci onkologiczni z przerzutami do kości i powikłaniami kostnymi będą mogli liczyć na lepszy dostęp do leczenia biologicznego.

Jeśli interesują Cię inne możliwości leczenia nowotworów kości i przerzutów do kości, koniecznie przeczytaj artykuły z bazy wiedzy o raku:

• Nowotwory kości – objawy, diagnostyka, leczenie i rokowania – Alivia Onkofundacja,
• Przerzuty nowotworowe: leczenie i rokowania – Alivia Onkofundacja.

Autorka: Martyna Piotrowska

Denosumab – Medycyna Praktyczna

Leki biologiczne i biopodobne – czym są i co warto o nich wiedzieć? – Aktualne wydarzenia i informacje Pacjenci w badaniach

Leki biopodobne szansą dla chorych na nowotwory – Onkologia w Polsce

Xbryk | European Medicines Agency (EMA)

Osenvelt | European Medicines Agency (EMA)Stoboclo | European Medicines Agency (EMA)