Trwa dobra passa pembrolizumabu – tym razem amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy zaaprobowała jego stosowanie w chorobie hematologicznej. Preparat zostanie zarejestrowany w trybie przyspieszonym do leczenia opornej lub nawracającej mimo zastosowania przynajmniej 3 linii terapeutycznych ziarnicy złośliwej (chłoniaka Hodgkina) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych.
O decyzji FDA przesądziły wyniki badania KEYNOTE-087. Objęło ono 210 dorosłych pacjentów, których wcześniej średnio 4 razy poddawano leczeniu, w tym chemioterapii brentuksymabem vedotinem, radioterapii lub autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
Pembrolizumab w dawce 200 mg podawano co 3 tygodnie do momentu progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub nieprzerwanie przez 2 lata. Na leczenie odpowiedziało 69% chorych, w tym 47% częściowo, a u 22% uzyskano całkowitą remisję. Odpowiedź utrzymywała się przez średnio 11,1 miesięcy.
Choć nie przeprowadzono podobnego badania na dzieciach, FDA zdecydowało zarejestrować lek także u nich, licząc na równie wysoką skuteczność. Najpierw jednak u 40 pacjentów pediatrycznych, którym podawano pembrolizumab z innych wskazań, oceniono bezpieczeństwo preparatu. Zaobserwowano podobne działania niepożądane jak w badaniu KEYNOTE-087, tj. najczęściej zmęczenie, podwyższoną temperaturę ciała, kaszel, bóle mięśniowo-kostne, wysypkę i podwyższoną aktywność transaminaz.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Niestety zdarzały się również poważniejsze skutki uboczne, takie jak zapalenie płuc, błony naczyniowej oka, szpiku czy mięśnia serca, zaburzenia funkcji tarczycy i neuropatia obwodowa. Odnotowano także zgon pacjenta, który po terapii pembrolizumabem przebył allogeniczne (tj. od dawcy zewnętrznego) przeszczepienie komórek macierzystych i rozwinął chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Skłoniło to FDA do zastrzeżenia, że bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu u chorych poddawanych takim przeszczepieniom wymaga dalszych badań, a lekarze powinni ze szczególną uwagą wypatrywać u nich chorób mediowanych immunologicznie, m. in. GVHD, choroby zarostowej żył wątrobowych czy zespołów gorączkowych wymagających podawania leków sterydowych.
Na skutek decyzji FDA ziarnica złośliwa dołączyła do grupy chorób (obejmującej raka płuc, głowy i szyi, czerniaka i raka urotelialnego), w których pembrolizumab stanowi nową – i często ostatnią – opcję terapeutyczną. Trwają już badania nad potwierdzeniem skuteczności tego leku w kolejnych chorobach nowotworowych, jednak na ich wyniki będzie trzeba jeszcze poczekać.
Autor: Karolina Mruk
