Fundacja Alivia przygotowała stanowisko dotyczące projektu ważnych zmian legislacyjnych, które mogą wpłynąć na dostęp pacjentów onkologicznych do nowoczesnych terapii. W centrum naszej uwagi pozostaje zagwarantowanie ciągłości leczenia, równego dostępu do skutecznych terapii oraz stworzenie systemu, w którym nadzwyczajne ścieżki dostępu do leków prowadzą do refundacji systemowej, a nie ją zastępują.
Fundacja Alivia pozytywnie ocenia kierunek projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw z 25 czerwca 2026 r. Projekt porządkuje trzy nadzwyczajne ścieżki dostępu do leczenia: ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL), import docelowy z refundacją indywidualną oraz compassionate use – zastosowanie podyktowane współczuciem (ZPW).
To ważna zmiana, ponieważ nadzwyczajne mechanizmy powinny być pomostem do refundacji systemowej, a nie jej trwałym substytutem. Obecne rozwiązania nie zawsze skutecznie mobilizują firmy do składania wniosków refundacyjnych, a koszty tej sytuacji ponoszą pacjenci, których dostęp do terapii zależy niekiedy od możliwości konkretnego szpitala czy regionu.
Popieramy m.in. wprowadzenie kompleksowej procedury ZPW, obowiązek nieodpłatnego zapewnienia terapii przez podmiot odpowiedzialny, finansowanie leczenia po zakończeniu ZPW, nowe progi czasowe i kwotowe w RDTL oraz mechanizmy zwrotów w RDTL i imporcie docelowym. Pozytywnie oceniamy także uproszczenie procedur refundacyjnych, większą jawność oraz elektronizację refundacji indywidualnej.
Subskrypcja, która zmienia życie
Twoja pomoc ma moc. Zostań Darczyńcą cyklicznym Onkofundacji Alivia i dodawaj odwagi co miesiąc: automatycznie i z sercem!
Najważniejsze zastrzeżenie dotyczy jednak ciągłości leczenia. Nie może być tak, że za zaniechanie firmy karę w postaci utraty terapii ponosi pacjent. Jeżeli lek zostanie wycofany z finansowania RDTL z przyczyn leżących po stronie podmiotu odpowiedzialnego, firma powinna zapewnić nieodpłatną kontynuację leczenia pacjentom już nim objętym. W przypadku przesłanek merytorycznych zakończenie terapii powinno następować planowo, pod nadzorem lekarza.
Postulujemy również:
- skrócenie terminu na złożenie wniosku refundacyjnego z proponowanych 12 miesięcy do 90 dni, maksymalnie 6 miesięcy;
- wzmocnienie sankcji finansowych wobec firm, które nie wywiązują się z obowiązków;
- większą jawność danych o zwrotach, podmiotach niewywiązujących się z obowiązków oraz programach ZPW;
- zagwarantowanie ciągłości leczenia w ZPW, po ZPW i między kolejnymi okresami RDTL;
- jednolite terminy i kryteria RDTL w całym kraju;
- skrócenie vacatio legis oraz wprowadzenie przepisów przejściowych chroniących pacjentów już leczonych.
Popieramy kierunek zmian, ale apelujemy o ich wzmocnienie. System powinien skutecznie mobilizować firmy do wejścia na ścieżkę refundacji, jednocześnie gwarantując, że żaden pacjent nie straci skutecznego leczenia z powodu formalnych lub biznesowych decyzji podmiotu odpowiedzialnego.
