Na tegorocznej konferencji ASCO zaprezentowano wyniki badania III fazy JAVELIN Bladder 100. Wyniki badania wskazują, że leczenie podtrzymujące awelumabem (Bavencio®) po chemioterapii wydłuża czas całkowitego przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg moczowych o ponad pół roku.
Inhibitory PD-L1 (atezolizumab, niwolumab, pembrolizumab) są stosowane w drugiej linii leczenia zaawansowanego raka dróg moczowych (obecnie nierefundowane w tym wskazaniu w Polsce*). Współautor badania dr Thomas Powels zaznacza jednak, że tylko 25-55% pacjentów jest poddawanych tej terapii i niewielka część z nich długotrwale odpowiada na leczenie. Zastosowanie awelumabu (inhibitora PD-L1) jako terapii podtrzymującej po chemioterapii może przynieść pacjentom znacznie większą korzyść.
Na czym polegało i jakie były wyniki badania JAVELIN Bladder 100?
Do badania włączono 700 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych, którzy odpowiedzieli na zastosowane w pierwszej linii leczenia 4-6 cykli gemcytabiny w połączeniu z cisplatyną lub z karboplatyną. 26% pacjentów miało zdiagnozowanego raka miedniczki nerkowej i moczowodu, a pozostałe 74% nowotwór pęcherza i cewki moczowej.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Połowa z losowo wybranych pacjentów otrzymywała co 2 tygodnie awelumab w dawce 10 mg/kg. Pozostała część pacjentów została poddana wyłącznie leczeniu paliatywnemu mającemu na celu łagodzenie objawów i poprawę jakości życia (m.in. terapia żywieniowa, terapia przeciwbólowa, radioterapia paliatywna, antybiotykoterapia).
Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących awelumab była o 31% wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących wyłączenie terapię paliatywną i wynosiła odpowiednio 21.4 miesięcy, w porównaniu z 14.3 miesiącami. Większe korzyści ze stosowania awelumabu odnosili pacjenci z PD-L1 pozytywnym nowotworem – całkowity czas przeżycia wzrósł o 44% w porównaniu z placebo.
W przeciwieństwie do terapii paliatywnej, stosowanie awelumabu wiązało się jednak z większym ryzykiem działań niepożądanych. Najczęściej występującymi skutkami ubocznymi były infekcje dróg moczowych, anemia, krwiomocz, zmęczenie, ból pleców.
Jak działa lek awelumab?
Awelumab jest przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się z białkiem PD-L1 (ligand programowanej śmierci komórki), które obecne jest na wielu komórkach nowotworowych. Skutkiem połączenia się PD-L1 receptorem PD-1 obecnym na komórkach układu odpornościowego jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej wobec rozwijającego się nowotworu. Uniemożliwienie takiego połączenia prowadzi więc do wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
Czy lek awelumab jest dostępny dla polskich pacjentów?
Leczenie raka pęcherza moczowego (raka urotelialnego) awelumabem jest obecnie finansowane przez NFZ w ramach programu lekowego B.141*.
We wrześniu 2017 FDA w trybie przyspieszonym zatwierdziła wskazanie do stosowania awelumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych, w przypadku gdy choroba uległa progresji podczas lub po chemioterapii opartej na platynie.
Aktualizacja:
Ze względu na jednoznaczne wyniki badania JAVELIN Bladder 100 16 lipca 2020 Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) ogłosiło, że awelumab/ avelumab jest zalecany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza, którzy odpowiedzieli na zastosowaną w pierwszej linii leczenia chemioterapię opartą na platynie.
10 grudnia 2020 Komitet Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię o rozszerzeniu wskazań do stosowania awelumabu (Bavencio) o leczenie podtrzymujące po chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg moczowych. Po wydaniu pozytywnej decyzji przez Komisję Europejską leczenie awelumabem w tym wskazaniu zostanie oficjalnie zatwierdzone w UE.
Przeczytaj poradnik dotyczący raka pęcherza moczowego, aby dowiedzieć się więcej o leczeniu tego nowotworu.
Autorka: Natalia Tarłowska
Źródła:
https://www.practiceupdate.com/c/101565/32/1/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
https://www.esmo.org/guidelines/genitourinary-cancers/bladder-cancer?hit=mail-op
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bavencio-0
* Informacja aktualna w dniu 3.08.2023. Najnowsze informacje o programach lekowych dla chorób onkologicznych znajdują się tutaj: www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-onkologiczne
Zdjęcie: Photo by National Cancer Institute on Unsplash
