W dniu 26 stycznia 2023 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) pozytywnie zaopiniował zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid).
Substancja czynna w leku Nubeqa, darolutamid, jest inhibitorem receptora androgenowego. Oznacza to, że wiąże się z receptorem (celem) hormonów płciowych zwanych androgenami, takich jak testosteron, i blokuje je przed stymulowaniem komórek raka prostaty do wzrostu oraz opóźnia przerzutowanie.
Nubeqa także dla pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty
Darolutamid wprowadzono w USA w 2019, a w 2020 roku również Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła jego dopuszczenie do obrotu dla pacjentów z nowotworem prostaty, opornym na kastrację, u których nie wystąpiły przerzuty. Pisaliśmy o tym już tutaj.
Podstawą do wprowadzenia nowego zastosowania były wyniki badania klinicznego trzeciej fazy ARASENS przeprowadzonego przez Bayer i Orion Pharma, opublikowane w New England Journal of Medicine i zaprezentowane na sympozjum Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 17 lutego 2022 roku.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA przyjął nowe wskazanie obejmujące leczenie dorosłych pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC).
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Krótka historia leczenia mHSPC
Hormonowrażliwy (zwany również wrażliwym na kastrację) rak gruczołu krokowego oznacza, że guzy pacjenta są w dużej mierze pobudzane do wzrostu męskimi hormonami płciowymi. Przez wiele lat przerzutowy hormonowrażliwego raka prostaty leczono wyłącznie za pomocą ADT (terapii deprywacji androgenowej), która blokuje produkcję androgenów przez jądra.
W 2014 roku duże badanie kliniczne wykazało, że dodanie leku chemioterapeutycznego o nazwie docetaksel do ADT poprawiło przeżywalność u mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty. Od tego czasu kombinacja ta stała się standardem opieki w tej grupie pacjentów.
Nowsze badania wykazały, że dodanie do ADT innych leków blokujących wytwarzanie lub wiązanie androgenów również wydłuża życie chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Następnie rozpoczęto kilka badań klinicznych mających na celu sprawdzenie, czy połączenie któregoś z tych leków z ADT i docetakselem pozwoli na zwiększenie szans na przeżycie. Ich wyniki były jednak niejednoznaczne – jedno z nich wykazało poprawę przeżycia bez progresji choroby, a w innym nie stwierdzono zwiększenia przeżycia całkowitego.
Skuteczne trio: darolutamid, ADT i docetaksel
Podobnie jak inne inhibitory receptora androgenowego, darolutamid działa poprzez blokowanie wiązania się androgenów z receptorami w komórkach nowotworowych. Jednak w przeciwieństwie do innych inhibitorów, darolutamid nie przenika z krwiobiegu do mózgu, dzięki czemu powoduje mniej skutków ubocznych związanych z ośrodkowym układem nerwowym (np. drgawki) niż inne tego typu leki.
Wykazano już, że trio darolutamid, ADT i docetaksel poprawia przeżywalność u mężczyzn z nieprzerzutowym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego. W związku z tym rozpoczęto badania kliniczne ARASENS, aby sprawdzić, czy może on przynieść podobne efekty u mężczyzn z rakiem prostaty, który już się rozprzestrzenił.
W badaniu tym mężczyźni z hormonowrażliwym przerzutującym rakiem gruczołu otrzymywali:
- darolutamid oraz dwie inne terapie: docetaksel i terapię deprywacji androgenowej (ADT),
- albo tylko docetaksel i ADT.
Dłuższy czas przeżycia, mniej niepożądanych objawów
Znacznie więcej mężczyzn, którzy otrzymali wszystkie trzy terapie, przeżywało 4 lata po rozpoczęciu leczenia (ryzyko śmierci niższe o 32,5%) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko docetaksel i ADT. Jednocześnie dodanie darolutamidu nie spowodowało nasilenia efektów ubocznych.
Obecnie, NUBEQA jest wskazana w leczeniu dorosłych mężczyzn z
- nieprzerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (nmCRPC), u których występuje wysokie ryzyko przerzutów
- oraz przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) w połączeniu z docetakselem i terapią deprywacji androgenowej.
Autorka artykułu: Martyna Piotrowska
Źródła:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/nubeqa-0
Darolutamide Extends Survival in Metastatic Prostate Cancer – NCI
Nubeqa™ (darolutamide) receives EU approval for additional indication in prostate cancer (bayer.com)
