1 maja 2017r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby podczas lub po chemioterapii z użyciem związków platyny, zarówno w przypadku leczenia neoadiuwantowego, jak i adiuwantowego.
Durvalumab jest to przeciwciało monoklonalne, mające za zadanie blokować białko PD-L1.
Dodatkowo, FDA zatwierdziła również test VENTANA PD-L1 (SP263) (VentanaMedical Systems, Inc.) w diagnostyce ekspresji białka PD-L1.
Skuteczność leku badano na grupie 182 chorych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby, mimo zastosowanej chemioterapii zawierającej platynę. Głównym kryterium oceny końcowej badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyliczony wg kryteriów RECIST 1.1 i wynosił 17,0% (95% CI, 11,9-23,3), w tym całkowitą odpowiedź zaobserwowano u 5 pacjentów, zaś częściową u 26. Wśród 31 pacjentów z odpowiedzią, u 14 pacjentów (45%) odpowiedź utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej, zaś u 5 pacjentów (16%) 12 miesięcy lub dłużej. U pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1 ORR wyniosło 26,3% (95% CI, 17,8-36,4), zaś u pacjentów z niską bądź negatywną ekspresją ORR było równe 4,1% (95% CI, 0,9-11,5).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u co najmniej 15% pacjentów były: zmęczenie, bóle mięśni i kości, zaparcia, zmniejszony apetyt, nudności, obrzęk kończyn, zakażenie dróg moczowych. U 43% pacjentów zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane (stopnia 3-4). W trakcie badania odnotowano również przypadki zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia okrężnicy, choroby tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, cukrzycy.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Zalecana dawka durvalumabu wynosi 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej (60 minut, co 2 tygodnie).
Durvalumab został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym w przybliżeniu 6 tygodni wcześniej przed datą docelową. AstraZeneca jest zobowiązana do zakończenia trwającego badania klinicznego w celu potwierdzenia klinicznych korzyści stosowania leku. Durvalumab jest obecnie badany pod kątem zastosowania go zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tremelimumabem (przeciwciało monoklonalne przeciwko białku receptorowemu CTLA-4).
Autor: Anna Gil
