FDA zaakceptowała leczenie nivolumabem u pacjentów leczonych sorafenibem

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Rak wątrobowokomórkowy (HCC, z ang. hepatocellular carcinoma) jest najczęściej występującym typem nowotworu wątroby. Każdego roku rozpoznawany jest u ponad 700 tys. ludzi na całym świecie i w większości przypadków powoduje go zakażenie wirusem HBV lub HCV. HCC bardzo często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, gdy możliwości terapii są już ograniczone, a roczna przeżywalność pacjentów wynosi około 44%. Prognozy te są jeszcze krótsze w przypadku chorych, którzy nie tolerują leczenia lub choroba postępuje pomimo terapii.

Najnowsze wyniki I/II fazy badań klinicznych, opublikowane w czasopiśmie The Lancet, wskazują na wysoki potencjał nivolumabu (Opdivo) w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, również u pacjentów leczonych dotychczas sorafenibem (Nexavar). Autorzy pracy podkreślają, że monoterapia nivolumabem zapewniała wczesne, stabilne i długotrwałe odpowiedzi, a skuteczność obserwowano bez względu na stan zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, czy obecność receptora PD-1 (inhibitora odpowiedzi immunologicznej).

Nivolumab to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje wiązanie receptora PD-1 z jego ligandem PD-L1.

W przedstawionym badaniu klinicznym zarejestrowano 262 dorosłych pacjentów, w zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego – 70% z nich zostało poddanych wcześniejszej terapii sorafenibem. Dodatkowo po 25% pacjentów było zakażonych wirusem HBV lub HCV, natomiast pozostała połowa nie wykazywała śladów infekcji.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Pacjenci otrzymywali nivolumab dożylnie w dawce 0,1-10 mg/kg, co 2 tygodnie w fazie eskalacji dawki, a następnie 3 mg/kg również w dwutygodniowych odstępach czasowych. Średni czas obserwacji wynosił 13,3 miesięcy. Łącznie 19% pacjentów odpowiedziało na przeciwciało skierowane wobec receptora PD-1, niezależnie od jego ekspresji na komórkach nowotworowych. Przeżywalność po 9 miesiącach wynosiła więcej niż 70%. Natomiast po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeżyła prawie połowa pacjentów (46%).

Tylko u niewielkiego odsetka pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu toksyczności terapii, a ogólny profil bezpieczeństwa stosowania nivolumabu był obserwowany na poziomie podobnym, jak w przypadku leczenia innych typów nowotworów. Mniej niż 3% pacjentów wykazało podwyższony poziom parametrów pracy wątroby ALT/AST. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem najprawdopodobniej nie była związana z dawką nivolumabu. Ponadto w badaniu tym nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki leku. Jedynie w przypadku 3 pacjentów (6%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane bezpośrednio związanie z leczeniem.

Dla chorych z zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego sorafenib to obecnie jedyny zatwierdzony lek, a skuteczność terapii pozostaje niezadowalająca. Leczenie nivolumabem, który przeszedł do kolejnej fazy badań klinicznych, daje szansę na lepsze rokowanie pacjentom na całym świecie.

Autor: Agnieszka Wesołowska

Źródła: