1 maja 2017r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby podczas lub po chemioterapii z użyciem związków platyny, zarówno w przypadku leczenia neoadiuwantowego, jak i adiuwantowego.
Durvalumab jest to przeciwciało monoklonalne, mające za zadanie blokować białko PD-L1.
Dodatkowo, FDA zatwierdziła również test VENTANA PD-L1 (SP263) (VentanaMedical Systems, Inc.) w diagnostyce ekspresji białka PD-L1.
Skuteczność leku badano na grupie 182 chorych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby, mimo zastosowanej chemioterapii zawierającej platynę. Głównym kryterium oceny końcowej badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyliczony wg kryteriów RECIST 1.1 i wynosił 17,0% (95% CI, 11,9-23,3), w tym całkowitą odpowiedź zaobserwowano u 5 pacjentów, zaś częściową u 26. Wśród 31 pacjentów z odpowiedzią, u 14 pacjentów (45%) odpowiedź utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej, zaś u 5 pacjentów (16%) 12 miesięcy lub dłużej. U pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1 ORR wyniosło 26,3% (95% CI, 17,8-36,4), zaś u pacjentów z niską bądź negatywną ekspresją ORR było równe 4,1% (95% CI, 0,9-11,5).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u co najmniej 15% pacjentów były: zmęczenie, bóle mięśni i kości, zaparcia, zmniejszony apetyt, nudności, obrzęk kończyn, zakażenie dróg moczowych. U 43% pacjentów zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane (stopnia 3-4). W trakcie badania odnotowano również przypadki zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia okrężnicy, choroby tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, cukrzycy.
Jesteś pacjentem onkologicznym?
Uzyskaj wsparcie dopasowane do Twoich potrzeb! Nie ma żadnego haczyka! Po prostu kliknij i sprawdź naszą ofertę.
Zalecana dawka durvalumabu wynosi 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej (60 minut, co 2 tygodnie).
Durvalumab został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym w przybliżeniu 6 tygodni wcześniej przed datą docelową. AstraZeneca jest zobowiązana do zakończenia trwającego badania klinicznego w celu potwierdzenia klinicznych korzyści stosowania leku. Durvalumab jest obecnie badany pod kątem zastosowania go zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tremelimumabem (przeciwciało monoklonalne przeciwko białku receptorowemu CTLA-4).
Autor: Anna Gil
