KRS 0000358654

Durvalumab (Imfinzi) – nowy lek dla pacjentów z nowotworem urotelialnym

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

1 maja 2017r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby podczas lub po chemioterapii z użyciem związków platyny, zarówno w przypadku leczenia neoadiuwantowego, jak i adiuwantowego.
Durvalumab jest to przeciwciało monoklonalne, mające za zadanie blokować białko PD-L1.

Dodatkowo, FDA zatwierdziła również test VENTANA PD-L1 (SP263) (VentanaMedical Systems, Inc.) w diagnostyce ekspresji białka PD-L1.

Skuteczność leku badano na grupie 182 chorych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby, mimo zastosowanej chemioterapii zawierającej platynę. Głównym kryterium oceny końcowej badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyliczony wg kryteriów RECIST 1.1 i wynosił 17,0% (95% CI, 11,9-23,3), w tym całkowitą odpowiedź zaobserwowano u 5 pacjentów, zaś częściową u 26. Wśród 31 pacjentów z odpowiedzią, u 14 pacjentów (45%) odpowiedź utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej, zaś u 5 pacjentów (16%) 12 miesięcy lub dłużej. U pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1 ORR wyniosło 26,3% (95% CI, 17,8-36,4), zaś u pacjentów z niską bądź negatywną ekspresją ORR było równe 4,1% (95% CI, 0,9-11,5).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u co najmniej 15% pacjentów były: zmęczenie, bóle mięśni i kości, zaparcia, zmniejszony apetyt, nudności, obrzęk kończyn, zakażenie dróg moczowych. U 43% pacjentów zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane (stopnia 3-4). W trakcie badania odnotowano również przypadki zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia okrężnicy, choroby tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, cukrzycy.

Zalecana dawka durvalumabu wynosi 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej (60 minut, co 2 tygodnie).

Durvalumab został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym w przybliżeniu 6 tygodni wcześniej przed datą docelową. AstraZeneca jest zobowiązana do zakończenia trwającego badania klinicznego w celu potwierdzenia klinicznych korzyści stosowania leku. Durvalumab jest obecnie badany pod kątem zastosowania go zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tremelimumabem (przeciwciało monoklonalne przeciwko białku receptorowemu CTLA-4).

Autor: Anna Gil

Źródła:

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.