EMA zatwierdza cemiplimab do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i ekspresją PD1-L1

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Pod koniec lutego 2023 r. komisja Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowała zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Libtayo. Decyzja jest szansą na dłuższe życie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Libtayo był już wcześniej zatwierdzony w UE i innych krajach do leczenia niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) i zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Czym jest lek Libtayo i w jaki sposób działa?

Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zaprojektowano tak, by rozpoznawało i łączyło się z receptorem (celem) o nazwie PD-1. Receptor ten znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. 

Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i wyłączają aktywność komórek T. Uniemożliwia to atakowanie nowotworu. Przez przyłączenie się do receptora, cemiplimab zapobiega wyłączaniu komórek T przez PD-L1 i PD-L2.  I zwiększa w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.

Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!

Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!

Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. W ostatnich latach diagnozuje się ponad 2,2 mln nowych przypadków rocznie. 

Około 84% wszystkich nowotworów płuc to NSCLC, przy czym w 3 na 4 przypadki rak jest rozpoznawany już w zaawansowanych stadiach. Dodatkowo, 70% wszystkich przypadków NSCLC będzie się charakteryzować ekspresją PD-L1 w komórkach guza.

Pacjenci w badaniu EMPOWER-Lung

Rekomendację komitetu EMA oparto na badaniu klinicznym III fazy EMPOWER-Lung, które zaprojektowano tak, aby wiernie odzwierciedlać populację pacjentów o zróżnicowanych reprezentacjach choroby. 

Do badania zakwalifikowano 466 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, o histologii płaskiej lub niepłaskonabłonkowej, o wszystkich poziomach ekspresji PD-L1 i bez aberracji ALK, EGFR lub ROS1.

W grupie uczestników badania

  • 43% miało guzy o histologii płaskonabłonkowej,
  • 15% chorobę miejscowo zaawansowaną,
  • a 7% przerzuty do mózgu. 




Pacjentów randomizowano w stosunku dwa do jednego. Pierwsza grupa otrzymywała Libtayo i dwuskładnikową chemioterapię opartą na platynie, a druga placebo i chemioterapię.

Czas przeżycia dłuższy o 9 miesięcy w porównaniu z samą chemioterapią

Badanie przerwano przedwcześnie na podstawie zalecenia Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC) po tym, jak okazało się, że połączenie Libtayo i chemioterapii znacząco poprawiło przeżycie całkowite pacjentów. Wyniki badania pierwszego punktu końcowego zostały opublikowane w Nature Medicine w sierpniu 2022 roku.

Badanie wykazało poprawę czasu przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych kombinacją Libtayo i chemioterapii opartej na platynie o 9 miesięcy w porównaniu z samą chemioterapią (22 miesiące w grupie Libtayo i chemioterapia vs. 13 miesięcy przy samej chemioterapii). Stanowi to 45% względne zmniejszenie ryzyka zgonu.

Działania niepożądane

W przypadku immunoterapii działania niepożądane mogą wystąpić w każdym narządzie lub tkance, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia produktem Libtayo. Ich natężenie może się różnić, ale warto mieć ich świadomość. Niektóre efekty uboczne okażą się ciężkie, a szybki kontakt z lekarzem w razie ich wystąpienia może uratować życie.

W badaniu Libtayo ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u jednego na czterech pacjentów, a dla 5% były podstawą do przerwania terapii.

Działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów badania klinicznego obejmowały niedokrwistość, łysienie, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności, zmęczenie, neuropatię obwodową, hiperglikemię, zmniejszenie apetytu, zwiększenie aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej, neutropenię, zaparcia, duszności, wysypkę, małopłytkowość, wymioty, biegunkę, bezsenność, zmniejszenie masy ciała i hipoalbuminemię.

Podsumowanie

EMA przyjęła nowe wskazanie w następującym brzmieniu:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Libtayo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z NSCLC wykazującym ekspresję PD-L1 (w co najmniej 1% komórek guza). Dotyczy to pacjentów, którzy nie mają aberracji EGFR, ALK lub ROS1 i których guzy są przerzutowe lub miejscowo zaawansowane i pacjenci ci nie są kandydatami do ostatecznej chemioradiacji.

Dla pełnej informacji pozostałe wskazania do stosowania leku Libtayo to:

  • Płaskonabłonkowy rak skóry

Libtayo jako monoterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (mCSCC lub laCSCC), którzy nie są kandydatami do przeprowadzenia leczniczego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.

  • Rak podstawnokomórkowy

Libtayo w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC lub mBCC), u których nastąpiła progresja lub którzy nie tolerują inhibitora szlaku hedgehog (HHI).

  • Rak szyjki macicy

Libtayo jako monoterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w czasie trwania, lub po chemioterapii opartej na platynie.

Jeśli chcesz wiedzieć więcej o tym leku lub o niedrobnokomórkowym raku płuc, zachęcamy do przeszukania naszej bazy wiedzy.





Autorka tekstu: Martyna Piotrowska





Źródła:

Libtayo: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)

Libtayo® (cemiplimab) in Combination with Chemotherapy Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Advanced PD-L1 Positive Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Libtayo | European Medicines Agency (europa.eu)

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (onkoskaner.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.