Na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w 2021 r. zaprezentowano badanie kliniczne EMPOWER-CERVICAL 1/GOG-3016/ENGOT-CX9. Jego wyniki wskazują, że lek cemiplimab może być szansą na poprawę jakości i wydłużenie życia pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Jest to pierwsze badanie kliniczne III fazy nad zastosowaniem immunoterapii w tej grupie pacjentek.
Zaawansowany rak szyjki macicy jest chorobą nieuleczalną. Choć zastosowanie bewacyzumab w pierwszej linii leczenia znacznie poprawiło prognozy i wydłużyło życie pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, czas wolny od progresji choroby wynosi około 7-8 miesięcy. Obecnie wytyczne nie wskazują najskuteczniejszego sposobu leczenia w przypadku progresji po zastosowaniu bewacyzumabu. Skuteczna terapia drugiego rzutu stanowi więc niezaspokojoną potrzebę tej grupy pacjentek.
Na kongresie ESMO zostały również zaprezentowane wyniki badania KEYNOTE-826, które dowodzą, że pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią jest skuteczniejszą opcją leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka szyjki macicy niż bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią.
Jakie były wyniki badania EMPOWER-CERVICAL?
Do badania zostały włączone 608 pacjentki z nawrotowym, zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których nastąpiła progresja choroby mimo zastosowania w pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie. W badaniu brały udział zarówno pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym jak i gruczołowym. Pacjentki zostały podzielone na dwie grupy – w jednej podawany był cemiplimab a w drugiej wybrana chemioterapia (pemetreksed, winorelbina, gemcytabina, irinotekan lub topotekan).
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12 miesięcy w grupie pacjentek leczonych cemiplimabem w porównaniu z 8.5 miesiącami w grupie otrzymującej chemioterapię. Skuteczność leczenia obserwowano zarówno w przypadku raka płaskonabłonkowego jak i gruczołowego. Mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła w ich przypadku odpowiednio 11.1 miesięcy vs 8.8 miesięcy i 13.3 miesięcy vs 7.0 miesięcy. Ponadto u pacjentek leczonych cemiplimabem, w przeciwieństwie do tych otrzymujących chemioterapię, jakość życia nie ulegała pogorszeniu. Mediana czasu wolnego od progresji choroby wynosiła około 3 miesiące, dlatego wciąż konieczne jest poszukiwanie skuteczniejszej opcji terapeutycznej.
Największą korzyść z leczenia cemiplimabem odnosiły pacjentki, u których poziom białek PD-L1 wynosił ponad 1%. Mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła dla nich 13.9 miesięcy. Komentatorzy wskazują jednak na konieczność znalezienia lepszego czynnika prognostycznego niż ekspresja PD-L1, dzięki któremu możliwe będzie wyselekcjonowanie pacjentek, które odniosą największą korzyść z leczenia cemiplimabem.
Terapia cemiplimabem była obciążona mniejszym ryzykiem działań niepożądanych niż chemioterapia. Najczęściej występującymi były: anemia, mdłości, wymioty, brak apetytu, zaparcia, osłabienie i gorączka.
Jak działa lek cemiplimab i w jakim celu się go stosuje?
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się z receptorem PD-1 (programowanej śmierci komórki), który obecny jest na powierzchni komórek układu odpornościowego. Skutkiem połączenia się białka PD-L1, które może występować na powierzchni komórek nowotworowych, z receptorem PD-1 jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej wobec rozwijającego się nowotworu. Uniemożliwienie takiego połączenia przez cemiplimab prowadzi więc do wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
Lek cemiplimab (Libtayo®) jest zarejestrowany w Unii Europejskiej w trzech wskazaniach – leczenie raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry oraz raka płuca. Lek nie został jeszcze dopuszczony do stosowania przez EMA w leczeniu raka szyjki macicy, jednak pozytywne wyniki badania EMPOWER-CERVICAL mogą doprowadzić do rozszerzenia wskazań do stosowania leku.
Aktualizacja 28 listopada 2022r:
13 października komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził stosowanie leku Libtayo u pacjentek chorujących na nawrotowego lub zaawansowanego raka szyjki macicy, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii opartej na platynie.
Autorka: Natalia Tarłowska
Źródła:
ESMO Congress 2021 VP4_2021 – EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9: Interim analysis of phase III trial of cemiplimab vs investigator’s choice (IC) chemotherapy (chemo) in recurrent/metastatic (R/M) cervical carcinoma
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/libtayo-0
