Na tegorocznym kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej zaprezentowano najnowszą analizę wyników badania KEYNOTE-522. Jest ona istotna dla pacjentek chorujących na potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Wyniki badania wskazują bowiem, że włączenie pembrolizumabu do leczenia przed- i pooperacyjnego ((neo)adjuwantowego) tej grupy pacjentek pozwala na zmniejszenie ryzyka progresji choroby.
Obecnie pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymują chemioterapię przed leczeniem chirurgicznym w celu zmniejszeniu rozmiarów guza a przez to zwiększenia szans na jego całkowite usunięcie. Czynnikiem rokowniczym odzwierciedlającym stopień odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne jest całkowita odpowiedź patomorfologiczna (pCR). Osiągnięcie pCR oznacza większą szansę na życie bez nawrotu choroby.
W obecnych wytycznych ESMO dot. leczenia wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi rekomendowana jest neoadjuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach i taksanach. W badaniu KEYNOTE-522 oprócz zalecanego rodzaju chemioterapii do schematu leczenia włączono również karboplatynę. Autorzy badania i komentatorzy podkreślają, że kwestia doboru optymalnej chemioterapii neoadjuwantowej do immunoterapii pozostaje przedmiotem badań. Wyniki jednego z nich – BrighTNess – również zostały zaprezentowane na tegorocznym kongresie ESMO. Z badania BrighTNess wynika, że neoadjuwantowa chemioterapia złożona z karboplatyny i paklitakselu, po których włączone zostają doksorubicyna i cyklofosfamid, daje lepsze wyniki pod względem pCR oraz wydłużenia czasu wolnego od progresji niż schemat chemioterapii pozbawiony karboplatyny. Taki sam schemat chemioterapii zastosowano w badaniu KEYNOTE-522.
Jakie były wyniki badania KEYNOTE-522?
W badaniu wzięło udział 1174 pacjentek z nowozdijagnozowanym, potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium II lub III. Wszystkie pacjentki przed chirurgicznym usunięciem guza otrzymały chemioterapię (w pierwszym etapie karboplatynę i paklitaksel a po 12 tygodniach doksorubicynę lub epirubicynę i cyklofosfamid). Uczestniczki zostały losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 2:1. Pierwsza grupa zarówno przed jak i po operacji otrzymywała pembrolizumab, druga zaś stanowiła grupę kontrolną otrzymującą chemioterapię neoadjuwantową i placebo.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Odsetek pacjentów u których w ciągu 3 lat nie nastąpiła progresja choroby wyniósł 84.5% w grupie otrzymującej (neo)adjuwantowo pembrolizumab w porównaniu z 76.8% w grupie placebo. Po 3 latach terapii zmarło 10.2% pacjentek leczonych pembrolizumabem i chemioterapią vs 14.1% pacjentek otrzymujących tylko chemioterapię. Większy odsetek pacjentek leczonych pembrolizumabem osiągnęło pCR niż w przypadku leczenia chemioterapią (64.8% vs 51.2%). Dane dotyczące długości życia leczonych pacjentek są w dalszym ciągu zbierane, dlatego wyznaczenie mediany czasu całkowitego przeżycia nie jest na tym etapie możliwe. Leczenie pembrolizumabem było skuteczne niezależnie od poziomu ekspresji białek PD-L1.
Według komentatorów kolejne badania powinny wyjaśnić w jaki sposób wyselekcjonować pacjentki, które odniosą największą korzyść z leczenia pembrolizumabem, czy podać pembrolizumab po operacji pacjentkom, które osiągnęły już pCR, a także ustalić optymalną konfigurację leczenia w celu zmniejszenia oddziaływania działań niepożądanych.
Czy lek pembrolizumab jest dostępny dla pacjentek?
Pembrolizumab (Keytruda®) jest lekiem zarejestrowanym na terenie Unii Europejskiej w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka piersi, jednak wyłącznie w stadium miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym. Wykazanie skuteczności (neo)adjuwantowego leczenia pembrolizumabem w badaniu KEYNOTE-522 doprowadziło w lipcu tego roku do zatwierdzenia terapii przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Dowody płynące z badania KEYNOTE-522 mogą doprowadzić również do rozszerzenia wskazań przez organy europejskie.
Aktualizacja 29.04.2022:
22 kwietnia 2022 Europejska Agencja Leków zatwierdziła stosowanie pembrolizumabu w (neo)adjuwantowym leczeniu miejscowo zaawansowanego, potrójnie ujemnego raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu chirurgicznym.
Autorka: Natalia Tarłowska
Źródła:
https://www.esmo.org/guidelines/breast-cancer
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/keytruda-8
