Japońska firma farmaceutyczna Eisai ogłosiła, że III faza badania SELECT dotycząca leku lenvatinib, selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) z nowym sposobem wiązania, osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy. W porównaniu do placebo, u pacjentów chorych na zróżnicowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem promieniotwórczym (RR – DTC), lenvatinib wykazał wysoce istotne statystycznie przedłużenie czasu przeżycia bez objawów postępu choroby.
Wstępna analiza danych dotycząca bezpieczeństwa wykazała, że pięcioma najczęstszymi działaniami niepożądanymi były wysokie ciśnienie krwi, biegunka, utrata apetytu, utrata masy ciała i nudności.
Badanie SELECT nad lenvatinibem w zróżnicowanym raku tarczycy jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym przez placebo badaniem, w którym analizowany był czas przeżycia wolnego od progresji pacjentów z RR-DTC i radiologicznymi objawami progresji w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Pacjentom uczestniczącym w badaniu podawano raz dziennie doustnie lenvatinib (24 mg) lub placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS) oraz bezpieczeństwo. W badaniu uczestniczyło 392 pacjentów z ponad 100 ośrodków badawczych w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Azji.
Eisai, w oparciu o wyniki badań klinicznych, będzie składać wniosek do organów regulacyjnych w USA, Japonii i Europie o dopuszczenie do obrotu leku lenvatinib.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Uzyskane wyniki pokazują potencjał lenvatinibu w terapii rzadkich i trudnych do leczenia nowotworów. W związku z ograniczonymi możliwościami terapii zróżnicowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem promieniotwórczym, chorzy wykazują nadal duże zapotrzebowanie na nowe metody
, powiedział prof. Kenichi Nomoto, z Oncology Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems.
Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem złośliwym ukladu endokrynnego, a dane światowe wskazują na znaczny wzrost zapadalności w przeciągu ostatnich 50 lat. W samej Europie w roku 2012 zdiagnozowano prawie 63.000 nowych przypadków zachorowania na raka tarczycy. Zróżnicowany rak tarczycy stanowi prawie 90% wszystkich nowotworów tarczycy. Dla większości pacjentów rokowania są dobre: u 85% wskaźnik przeżycia wynosi 10 lat.
U pacjentów chorych na raka, którzy nie reagują na leczenie jodem promieniotwórczym, rokowania wyglądają źle – tylko 15% tych pacjentów ma szansę na przeżycie dziesięciu lat.
Lenvatinib został odkryty i opracowany przez Eisai i otrzymał w kwietniu 2013 roku od Komisji Europejskiej status leku sierocego (przeznaczonego do leczenia chorób rzadkich) w leczeniu brodawkowatego i pęcherzykowego raka tarczycy. Następnie status ten został przyznany w Stanach Zjednoczonych w leczeniu pęcherzykowego, rdzeniastego, anaplastycznego, przerzutowego raka tarczycy lub miejscowo zaawansowanego brodawkowatego raka tarczycy oraz w Japonii w leczeniu raka tarczycy.
Eisai rozpoczął również III fazę badań klinicznych nad wykorzystaniem lenvatinibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz przeprowadza badania II fazy nad wykorzystaniem leku w terapii kilku innych typów nowotworów.
Źródło: www.prnewswire.com/news-releases/patienten-mit-radiojod-refraktarem-differenzierten-schilddrusenkarzinom-profitieren-von-lenvatinib-phase-iii-studie-select-zeigt-verlangerung-des-progressionsfreien-uberlebens-243537721.html
Z niemieckiego tłumaczyła Agata Cicha
