Nivolumab zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

31 lipca 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w trybie przyspieszonym lek nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego, w którego komórkach nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) i występuje niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) oraz który postępuje po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem.

Zatwierdzenie zostało oparte na danych z badania CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188), wieloośrodkowego, otwartego badania pojedynczego ramienia, przeprowadzonego na 53 pacjentach z rakiem jelita grubego, z przerzutami i z miejscowo wykrytym dMMR lub MSI-H, u których postęp choroby wystąpił podczas albo po leczeniu lub którzy wykazywali nietolerancję na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynue i irynotekanie. Była to podgrupa 74 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniej stosowany schemat leczenia chorób przerzutowych zawierający fluoropirymidynę z oksaliplatyną lub irynotekanem w leczeniu choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do czasu niedopuszczalnej toksyczności lub postępu radiograficznego.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny Komitet Badań Radiograficznych przy użyciu RECIST 1.1 wynosił 28% u 53 pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Odpowiedzi trwały 6 lub więcej miesięcy dla 67% pacjentów. 1 odpowiedź była kompletna i 14 odpowiedzi częściowych. Wśród 74 pacjentów z ogólnej grupy ORR wynosił 32%.

Nie przeprowadzono badań dotyczących nivolumabu u pacjentów pediatrycznych. Skuteczność u pacjentów w wieku dojrzewania (12 lat i starszych) z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H lub z przerzutowym dMMR jest przewidywana z wyników w danej grupie dorosłych.

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) nivolumabu należą: zmęczenie, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, świąd, biegunka, nudności, astenia, kaszel, duszność, zaparcia, zmniejszenie apetytu, ból pleców, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka.

Zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg co 2 tygodnie.

Autor: Weronika Dolna

Źródło: www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm569366.htm

Zostań podopiecznym!

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.