KRS 0000358654

Nivolumab zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

31 lipca 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w trybie przyspieszonym lek nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego, w którego komórkach nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) i występuje niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) oraz który postępuje po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem.

Zatwierdzenie zostało oparte na danych z badania CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188), wieloośrodkowego, otwartego badania pojedynczego ramienia, przeprowadzonego na 53 pacjentach z rakiem jelita grubego, z przerzutami i z miejscowo wykrytym dMMR lub MSI-H, u których postęp choroby wystąpił podczas albo po leczeniu lub którzy wykazywali nietolerancję na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynue i irynotekanie. Była to podgrupa 74 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniej stosowany schemat leczenia chorób przerzutowych zawierający fluoropirymidynę z oksaliplatyną lub irynotekanem w leczeniu choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do czasu niedopuszczalnej toksyczności lub postępu radiograficznego.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny Komitet Badań Radiograficznych przy użyciu RECIST 1.1 wynosił 28% u 53 pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Odpowiedzi trwały 6 lub więcej miesięcy dla 67% pacjentów. 1 odpowiedź była kompletna i 14 odpowiedzi częściowych. Wśród 74 pacjentów z ogólnej grupy ORR wynosił 32%.

Nie przeprowadzono badań dotyczących nivolumabu u pacjentów pediatrycznych. Skuteczność u pacjentów w wieku dojrzewania (12 lat i starszych) z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H lub z przerzutowym dMMR jest przewidywana z wyników w danej grupie dorosłych.

Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) nivolumabu należą: zmęczenie, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, świąd, biegunka, nudności, astenia, kaszel, duszność, zaparcia, zmniejszenie apetytu, ból pleców, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka.

Zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg co 2 tygodnie.

Autor: Weronika Dolna

Źródło: www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm569366.htm

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.