Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych. Te białe krwinki znajdują się w szpiku kostnym i wytwarzają przeciwciała, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać infekcje.
Nowotworowe komórki plazmatyczne wytwarzają nieprawidłowe białka zwane białkami M. Wysoki poziom białka M może uszkodzić nerki i osłabić układ odpornościowy. Te komórki nowotworowe zastępują również normalne komórki, zwykle w szpiku kostnym. Może to spowodować uszkodzenie kości i prowadzić do ich bólu lub złamań.
DARZALEX® (daratumumab) jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim, u osób dorosłych. Dotychczas mógł być stosowany tylko w przypadkach, kiedy nie powiodła się inna terapia / terapie. Obecnie jego wskazania obejmują również nowo zdiagnozowanych pacjentów. DARZALEX® nie jest chemioterapią. Jest to ukierunkowane przeciwciało monoklonalne, które pomaga spowolnić lub zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego na kilka sposobów.
Jednym ze sposobów jest przyłączenie się do komórek szpiczaka mnogiego w ciele. Mówiąc konkretnie, DARZALEX® przyłącza się do białka o nazwie CD38, które występuje w dużej liczbie na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, a także na niektórych innych rodzajach komórek.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
W ten sposób DARZALEX® bezpośrednio zabija komórki szpiczaka mnogiego lub pozwala układowi odpornościowemu je zniszczyć. Ponieważ DARZALEX® jest ukierunkowany na białko CD38, może również wpływać na inne komórki z tym białkiem na ich powierzchni.
27 czerwca 2019 r. Amerykańska Agencji Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie daratumumabu w terapii pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków i u których nie można przeprowadzić autologicznego przeszczepu szpiku kostnego.
Następnie, w dniu 17 października 2019 r. Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego daratumumab (Darzalex).
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International NV.
Plan leczenia z DARZALEX® jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i zależy od tego, czy pacjent jest nowo zdiagnozowany, czy przeszedł już wcześniejsze leczenie.
- DARZALEX® w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, jeśli nowo zdiagnozowany pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych korzystając z własnych komórek macierzystych (autologiczny przeszczep komórek macierzystych).
- DARZALEX® w połączeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, jeżeli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jeden lek w leczeniu szpiczaka mnogiego.
- DARZALEX® może być podawany też samodzielnie bez żadnych dodatkowych leków jeżeli wcześniej włączone leki nie przyniosły rezultatów.
O czym powinien powiedzieć pacjent lekarzowi przed przyjęciem DARZALEX®?
O wszystkich dotyczących go schorzeniach ale w szczególności o :
- historii problemów z oddychaniem;
- przebytym półpaścu;
- zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B, kiedykolwiek w przeszłości, ponieważ DARZALEX® może powodować ponowne uruchomienie wirusa zapalenia wątroby typu B;
- ciąży, gdyż lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku;
- karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy DARZALEX® przenika do mleka matki;
- wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
W Polsce 1 lipca 2019 roku DARZALEX® został objęty refundacją NFZ w ramach programu lekowego B.54. Zgodnie z programem, lek jest refundowany tylko w niektórych wskazaniach (u osób, które przeszły wcześniej leczenie bortezomibem oraz przeszczep szpiku i wskazane jest ponowne leczenie oraz u osób, u których zastosowano już 2 lub 3 linie leczenia, obejmujące bortezomib i lenalidomid).
Terapia dostępna jest w szpitalach realizujących program, m.in. w: Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi, Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 w Lublinie oraz Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie.
Ulotka leku w języku polskim dostępna jest pod linkiem poniżej:
www.leki-informacje.pl/sites/default/files/indeks_lekow/ulotki/Darzalex_pil.pdf
Przeczytaj więcej o leczeniu celowanym szpiczaka mnogiego: prostowraka.pl/szpiczak-plazmocytowy/
Autor: Iwona Koszla
- www.cancernetwork.com/multiple-myeloma/fda-approves-daratumumab-combination-multiple-myeloma
- www.esmo.org/Oncology-News/EMA-Recommends-Extension-of-Indications-for-Daratumumab2
- www.darzalex.com/
- www.medexpress.pl/dobre-wiesci-dla-pacjentow-ze-szpiczakiem-plazmocytowym-2/74462
- www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-27-czerwca-2019-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-lipca-2019
- bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/089/RPT/WS.4320.3.20.pdf
