19 września 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowała nowy lek przeciwnowotworowy Elahere, dedykowany pacjentkom chorującym na nabłonkowego raka jajnika, jajowodu oraz pierwotnego raka otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα). Nowoczesna terapia oferuje nową nadzieję w leczeniu nowotworów opornych na leki oparte na platynie.
Nowotwory jajnika, jajowodu i otrzewnej stanowią poważny problem zdrowotny. Rak jajnika jest jednym z najczęstszych i najbardziej śmiertelnych nowotworów ginekologicznych. W Polsce diagnozuje się około 3700 nowych przypadków rocznie, zwykle u kobiet po menopauzie.
Najczęstszą odmianą raka jajnika jest trudny do wykrycia rak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości. Receptor folianowy alfa (FRα) jest nadmiernie wyrażany w około 90% tych nowotworów, co czyni go kluczowym celem dla terapii ukierunkowanych. Podobne cechy biologiczne wykazują nowotwory jajowodu i raka otrzewnej.
Opóźniona diagnoza oraz oporność na leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny stanowią kluczowe wyzwania w walce z tym nowotworem.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Co to jest lek Elahere i jak działa?
Elahere (mirwetuksymab sorawtansyny) to nowatorski lek należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek. Działa poprzez celowanie w receptor folianowy alfa (FRα), który normalnie odpowiada za transport kwasu foliowego, ale jest zbyt dużo na powierzchni komórek raka jajnika.
Mirwetuksymab, czyli przeciwciało, wiąże się z FRα i jest wprowadzane do wnętrza komórki. Następnie dochodzi do uwolnienia leku DM4, który był połączony z przeciwciałem. DM4 niszczy sieć mikrotubul, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego i śmierć komórki nowotworowej.
Lek Elahere został już zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w marcu 2024 roku. A kolejne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mirwetuksymabu sorawtansyny obecnie rozpatrują organy regulacyjne w wielu innych krajach.
Badanie MIRASOL
Elahere uzyskało pozytywną rekomendację EMA na podstawie wyników badania klinicznego, które porównywało lek z chemioterapią u pacjentek z FRα-dodatnim, opornym na leczenie związkami platyny rakiem jajnika.
Badanie MIRASOL (NCT 04209855) to globalne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo mirwetuksymabu sorawtansyny w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią (cotygodniowy paklitaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan) u pacjentek z opornym na związki platyny złośliwym rakiem jajnika, u których guzy wykazywały wysoką ekspresję receptora folianowego alfa (FRα) (≥75% komórek o intensywności barwienia ≥2+).
W badaniu wzięły udział 453 pacjentki, które otrzymały wcześniej od jednej do trzech linii leczenia. Głównym punktem końcowym badani była przeżywalność bez progresji choroby (PFS) oceniana przez badacza. Do kluczowych drugorzędnych punktów końcowych należały wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz całkowite przeżycie (OS).
Wyniki
Wyniki badania, opublikowane w czerwcu 2023 roku, wykazały istotne wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (PFS) oraz poprawę całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z dotychczas stosowanymi terapiami.
Terapia Elehare wydłużała czas wolny od choroby do 5,6 miesiąca w porównaniu z 4 miesiącami w przypadku chemioterapii. Całkowity czas przeżycia w grupie leczonej Elahere wynosił 16,5 miesiąca, podczas gdy w ramieniu kontrolnym całkowite przeżycie wynosiło 12,7 miesiąca.
42% pacjentek odpowiedziało na terapię, w tym 5% wykazało odpowiedź całkowitą. W przypadku chemioterapii żadna z pacjentek nie osiągnęła odpowiedzi całkowitej, a 16% uzyskało odpowiedź częściową, co znaczy, że guz zmniejszył się co najmniej 30%.
W grupie pacjentek otrzymujących Elahere odnotowano 33% mniejsze ryzyko zgonu w porównaniu z grupą leczoną chemioterapią. Dodatkowo ryzyko progresji choroby lub nawrotu nowotworu obniżyło się o 35%.
Działania niepożądane
Elahere wykazało również korzystniejszy profil bezpieczeństwa, z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych trzeciego i wyższego stopnia oraz niższą liczbą chorych, które musiały przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do chemioterapii.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), nudności, biegunka, zmęczenie, ból brzucha, keratopatia, suchość oka, zaparcia, wymioty, utrata apetytu, neuropatia obwodowa, bóle głowy, osłabienie, zwiększony poziom aminotransferazy asparaginianowej oraz bóle stawów.
Podsumowanie
Mamy nadzieję, że pacjentki chorujące na zaawansowanego raka jajnika już wkrótce będą mogły skorzystać z pierwszego w swoje klasie leczenia koniugatem, który wydłuża czas wolny od choroby i ogólny czas przeżycia.
Pełne wskazanie do stosowania leku brzmi:
Elahere jako monoterapia jest wskazana do leczenia dorosłych pacjentek z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), opornym na lecznie oparte na platynie, nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które wcześniej otrzymały od jednej do trzech linii leczenia systemowego.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o leczeniu tego nowotworu, zachęcamy do skorzystania z zasobów bazy wiedzy o raku.
Autorka: Martyna Piotrowska
Źródła:
Elahere | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for Mirvetuximab Soravtansine (ELAHERE®) for the Treatment of Certain Adult Ovarian Cancer – Sep 20, 2024
ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) for Injection, a Prescription medicine, Patient Website
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Grants Full Approval for ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) for Certain Ovarian Cancer Patients – Mar 22, 2024 (abbvie.com)
Therapeutic strategies targeting folate receptor α for ovarian cancer – PMC (nih.gov)
