Obiecująca opcja leczenia zaawansowanego raka trzonu macicy

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

25 lutego Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rekomendującą zarejestrowanie immunoterapii dostarlimabem (Jemperli®). Lek może być stosowany u pacjentek z zaawansowanym rakiem trzonu macicy z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub zaburzeniami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA (dMMR), jeśli nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na platynie. Szacuje się, że MSI-H/dMMR może występować w około 30% przypadków raka trzonu macicy. Obecność tych nieprawidłowości jest dobrym czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na immunoterapię.

Jak dotąd nie ustanowiono standardowego podejścia terapeutycznego zaawansowanego lub nawrotowego raka trzonu macicy. Zazwyczaj leczenie składa się z chirurgicznego usunięcia guza, radioterapii i chemioterapii, najczęściej opartej na platynie. Ze względu na zaawansowany charakter choroby, prognozy nie są optymistyczne, dlatego poszukiwane są nowe strategie leczenia.

Dostarlimab zostanie warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że dane kliniczne dowodzące jego skuteczności pochodzą z wczesnych badań klinicznych (badanie GARNET). Procedura warunkowego dopuszczenia umożliwia wcześniejszy dostęp do innowacyjnego leku, który może być odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby lecznicze pacjentek z rakiem trzonu macicy. Więcej informacji na temat skuteczności leku dostarczą dalsze badania, które prowadzone są również w Polsce.

Jakie były wyniki badania GARNET?

Do badania zostały włączone pacjentki z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium cechującym się zaburzeniami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA (MSI-H/dMMR). U wszystkich badanych pacjentek nastąpiła progresja choroby podczas lub po chemioterapii opartej na  pochodnych platyny. W analizie skuteczności leczenia dostarlimabem uwzględniono wyniki 71 pacjentek. 50 z nich chorowało na raka endometrium typu I, natomiast pozostałe – typu II.

Całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie dostarlimabem wykazało 42.3% pacjentek, natomiast stabilizację choroby osiągnęło 15.5% pacjentek. Odpowiedź na leczenie dostarlimabem obserwowano u pacjentek niezależnie od typu histologicznego raka, stopnia zaawansowania choroby i ilości przebytych linii chemioterapii. Mediana czasu wolnego od progresji choroby wyniosła 8.1 miesięcy. 72.7% leczonych pacjentek żyło w 12 miesiącu trwania badania. Mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie nie została osiągnięta. Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii wynosiło 96.4%, a po roku 76.8%. 

Dostarlimab cechuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, co jest zgodne z dotychczasową wiedzą na temat innych stosowanych leków o tym samym sposobie działania. Najczęstszymi skutkami ubocznymi leczenia dostarlimabem były zmęczenie, biegunka i mdłości. 11.5% pacjentek doświadczyło ciężkich skutków ubocznych terapii. Najczęściej była to anemia i zapalenie okrężnicy. 2 pacjentki przerwały leczenie dostarlimabem z powodu skutków ubocznych. Terapia dostarlimabem nie spowodowała śmierci żadnej z pacjentek. 

Jak działa lek dostarlimab?

Dostarlimab jest przeciwciałem monoklonalnym łączącym się z receptorami programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Znajdują się one na komórkach układu odpornościowego. Białkowe ligandy PD-L1 i PD-L2 znajdują się natomiast na powierzchni komórek nowotworowych. Skutkiem połączenia się PD-L1 lub PD-L2 z receptorem PD-1 jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej wobec rozwijającego się nowotworu. Uniemożliwienie takiego połączenia przez dostarlimab prowadzi więc do wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi układu odpornościowego.

Czy lek dostarlimab jest dostępny dla pacjentek?

Lek będzie dostępny komercyjnie w Unii Europejskiej po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską. Leczenie dostarlimabem nie jest refundowane przez NFZ. Obecnie trwa badanie kliniczne III fazy RUBY, w którym skuteczność terapii dostarlimabem w połączeniu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem porównuje się ze skutecznością samej chemioterapii. Badanie toczy się również w 7 ośrodkach w Polsce.

Autorka: Natalia Tarłowska

Źródła:

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jemperli

Oaknin, Ana, et al. „Clinical activity and safety of the anti–programmed death 1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced mismatch repair–deficient endometrial cancer: a nonrandomized Phase 1 clinical trial.” JAMA oncology 2020

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03981796#contacts

Nie moglibyśmy działać bez wsparcia naszych Darczyńców. Pomóż nam działać dalej!

monster-aim-1.png

Zostań Podopiecznym!

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

 

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Program Skarbonka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.