Na tegorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) dotyczącej nowotworów przewodu pokarmowego zaprezentowano kolejne wyniki badania CheckMate 577. Wykazano, że adjuwantowa (uzupełniająca) terapia niwolumabem pacjentów z operacyjnym rakiem przełyku lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJC) jest nie tylko skuteczna lecz również dobrze tolerowana. Wcześniej publikowane wyniki tego badania dowodziły, że niwolumab dwukrotnie wydłuża czas wolny od nawrotu choroby po leczeniu operacyjnym. Na tegorocznym ASCO GI podkreślano natomiast, że stosowanie tego leku nie powoduje pogorszenia jakości życia.
Obecnie stosowaną praktyką w leczeniu operacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka przełyku i GEJC jest neoadjuwantowa (przedoperacyjna) chemioradioterapia. Wiąże się ona jednak z dużym ryzykiem nawrotu choroby, dlatego poszukuje się nowych, skuteczniejszych strategii leczenia. Immunoterapia znalazła już zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, jednak jak wynika z badania CheckMate 577 jest ona również skuteczna w leczeniu wcześniejszych stadiów tej choroby. Rak przełyku jest drugim po czerniaku nowotworem, w którym wykazano skuteczność immunoterapii neoadjuwantowej.
Na czym polegało i jakie były wyniki badanie CheckMate 577?
Do badania zostało włączonych 794 pacjentów z płaskonabłonkowym lub gruczołowym rakiem przełyku lub GEJC w stadium II lub III. Wszyscy pacjenci przeszli neoadjuwantową chemioradioterapię, po której nowotwór usunięto chirurgicznie. 532 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymujących niwolumab, a pozostali 262 pacjenci stanowili grupę kontrolną otrzymującą placebo.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Adjuwantowa terapia niwolumabem przyczyniła się do wydłużenia czasu wolnego od nawrotu choroby do 22.4 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami w grupie placebo. Efekt ten był obserwowany niezależnie od stadium choroby (II lub III), typu histologicznego (rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak), obecności przerzutów do węzłów chłonnych czy też ekspresji białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych (>1% lub <1%).
Terapia niwolumabem była dobrze tolerowana, a większość jej skutków ubocznych była łagodna. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie, biegunka, świąd i wysypka. U 48 (9%) pacjentów leczonych niwolumabem wystąpiły skutki uboczne, przez które konieczne było przerwanie terapii.
Terapia niwolumabem nie powodowała pogorszenia jakości życia w porównaniu z placebo, co wykazano w ciągu rocznej obserwacji badanych pacjentów. Przyjmowanie niwolumabu nie powodowało pogorszenia stanu fizycznego, psychicznego ani funkcjonowania w życiu codziennym leczonych pacjentów.
Jak działa lek niwolumab?
Niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorami programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Znajdują się one na komórkach układu odpornościowego. Białkowe ligandy PD-L1 i PD-L2 znajdują się natomiast na powierzchni komórek nowotworowych. Skutkiem połączenia się PD-L1 lub PD-L2 z receptorem PD-1 jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej wobec rozwijającego się nowotworu. Uniemożliwienie takiego połączenia przez niwolumab prowadzi więc do wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi układu odpornościowego.
Czy lek niwolumab jest dostępny dla polskich pacjentów?
Leczenie adjuwantowe niwolumabem miejscowo zaawansowanego raka przełyku nie jest finansowane przez NFZ. Terapia ta nie została również jeszcze zarejestrowana przez Europejską Agencję Leków. Firma Bristol Myers Squibb donosi, że w styczniu tego roku rozpoczęła się procedura rejestracji leku w tym wskazaniu przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Obecnie niwolumab jest zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu: zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku, czerniaka, raka płuca, nerki, dróg moczowych, chłoniaka Hodgkina, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Aktualizacja, 10.06.2021:
20 maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA zatwierdziła stosowanie niwolumabu w adjuwantowym leczeniu raka przełyku.
Autorka: Natalia Tarłowska
Źródła:
