EMA zaakceptowała Talvey: nowatorską terapię w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczeniu szpiczakiem mnogim

Komisja EMA zatwierdziła Talvey na podstawie obiecujących wyników badań klinicznych badania fazy 1/2 MonumenTAL-1. Te badania wykazały jego skuteczność w indukowaniu głębokich i trwałych odpowiedzi u pacjentów z nawrotnym i odpornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Terapia wykazywała imponujące ogólne wskaźniki odpowiedzi, a wielu pacjentów doświadczyło znacznego zmniejszenia liczby komórek nowotworowych.

Pozwolenie zostało poparte pozytywnymi wynikami badania fazy 1/2 MonumenTAL-1 (faza 1: NCT03399799; faza 2: NCT04634552), oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność talquetamabu u pacjentów z RRMM (ang. relapsed/refractory multiple myeloma). 

Najnowsze dane z badania zostały niedawno zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 (2-6 czerwca, Chicago) oraz na kongresie European Hematology Association (EHA) 2023 (8-11 czerwca, Frankfurt).

Wyniki badań klinicznych

Pacjenci biorący udział w badaniu (145 osób otrzymało dawkę 0,8 mg/kg, a 143 dawkę 0,4 mg/kg) otrzymali medianę pięciu (zakres, 2-17) wcześniejszych linii terapii i wykazali znaczące ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) w obu dawkach. 

Przy medianie obserwacji wynoszącej 12,7 miesiąca:

• 71,7% pacjentów z odpowiedzią na leczenie leczonych dawką 0,8 mg/kg osiągnęło odpowiedź, 
• 60,8% osiągnęło bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą, 
• a 38,7% osiągnęło pełną odpowiedź (CR) lub lepszą.

Przy medianie obserwacji wynoszącej 18,8 miesiąca:

• 74,1% pacjentów leczonych dawką 0,4 mg/kg osiągnęło odpowiedź, 
• 59,5% osiągnęło VGPR lub lepszą, 
• a 33,6 procent osiągnęło CR lub lepszą.

Odpowiedzi były trwałe, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w grupie otrzymującej dawkę 0,8 mg/kg, natomiast w grupie otrzymującej niższą dawkę mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 9,5 miesiąca. Szacuje się, że 76,3% i 51,5% pacjentów utrzymywało odpowiedź na leczenie przez około 2 miesiące.

Podsumowanie

Zatwierdzenie Talvey (Talquetamab) to ważny krok w walce z nawrotnym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wprowadza nowy paradygmat leczenia, który daje nadzieję pacjentom borykającym się z tą niszczącą chorobą, dostarczając długo oczekiwanej alternatywy.

Talquetamab jest zatwierdzony jako cotygodniowe (QW) lub dwutygodniowe (Q2W) wstrzyknięcie podskórne (SC), po fazie wstępnej.

Chcesz wiedzieć więcej o szpiczaku mnogim? Wpisz hasło „szpiczak” w wyszukiwarkę naszej bazy wiedzy.

Autorka tekstu: Martyna Piotrowska

Źródła:

European Commission Approves TALVEY®▼ (talquetamab), Janssen’s Novel Bispecific Therapy for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma | Johnson & Johnson (jnj.com)
Talvey: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)
A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Full Text View – ClinicalTrials.gov