Lek Iclusig (ponatinib) może powodować zakrzepy krwi

Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w zapisywaniu leku na białaczkę Iclusig (ponatinib) w celu minimalizowania ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonał szereg zaleceń, które pomogą zminimalizować ryzyko zakrzepów blokujących tętnice lub żyły u pacjentów przyjmujących lek na białaczkę Iclusig.

CHMP zaleca aby Iclusig nie był stosowany u pacjentów, którzy przebyli zawał serca lub udar mózgu w przeszłości, chyba że potencjalne korzyści dla nich przeważają nad ryzykiem. Ponadto należy ocenić i podjąć środki w celu ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego u wszystkich chorych przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia Iclusig. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi powinni być poddawani kontroli ciśnienia krwi, a leczenie Iclusig należy natychmiast przerwać u każdego pacjenta z objawami zakrzepów blokujących tętnice albo żyły.

Zalecenia CHMP nastąpiły po przeglądzie aktualnych danych z badań klinicznych wskazujących na powstawanie skrzepów krwi w szybszym tempie, niż obserwowane w czasie pierwszego zezwolenia na stosowanie leku. Stany związane z zakrzepami krwi, takie jak atak serca czy udary mózgu zostały już uznane za możliwe skutki uboczne leczenia Iclusig oraz wymienione w informacji o produkcie. (na terenie Unii Europejskiej).

Wykorzystanie leku, od wstępnej zgody na jego rejestrację w lipcu 2013 r., ogranicza się do pacjentów, którzy nie mogą być leczeni innymi lekami z tej samej klasy, na przykład, z powodu ich nietolerancji lub gdy ich choroba była na nie niewrażliwa.

Agencja planuje teraz przeprowadzenie dalszej, pogłębionej oceny istotnych danych na temat korzyści i zagrożeń związanych z Iclusig i wyda zalecenia dotyczące tego, czy nie powinno być dalszych zmian sposobu użytkowania tego leku.

Informacja dla pacjentów:

• Iclusig pozostaje dostępny w leczeniu białaczki. Należy jednak podjąć nowe kroki, aby zmniejszyć ryzyko schorzeń związanych z zakrzepami krwi (takich jak zawał serca, wylew czy zakrzepica żył głębokich),
• lekarz oceni Twoje ryzyko problemów sercowo-naczyniowych i podejmie kroki w celu zmniejszenia tych zagrożeń przed oraz w trakcie leczenia Iclusig,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, lekarz doradzi Ci w jaki sposób je obniżyć oraz może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie krwi pozostanie zbyt wysokie,
• jeśli przebyłeś zawał serca lub udar mózgu w przeszłości, lekarz dokładnie rozważy, czy leczenie Iclusig jest odpowiednie dla Ciebie,
• jeśli został Ci przepisany Iclusig, powinieneś być czujnym na objawy zakrzepów krwi, do których zaliczamy silny ból lub obrzęk nóg, nagłą niewytłumaczalną duszność, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej i na twarzy, słabość lub drętwienie ramion i nóg. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
• w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

Europejska Agencja Leków uznała, w następstwie przeglądu danych dotyczących ryzyka incydentów naczyniowych przy zażywaniu Iclusig, że lekarze mogą stosować ponatinib w zatwierdzonym wskazaniu ze zwiększoną ostrożnością.

Agencja wystosowała następujące zalecenia:

• Iclusig nie powinien być stosowany u pacjentów z zawałem serca lub udarem mózgu w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko,
• należy ocenić stan układu krążenia chorych oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem leczenia Iclusig. Stan układu krążenia powinien być monitorowany i optymalizowany w trakcie leczenia,
• nadciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane podczas leczenia Iclusig, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nadciśnienie nie jest kontrolowane,
• pacjentów należy obserwować w celu wykrycia niedrożności naczyń lub choroby zakrzepowo-zatorowej, a leczenie należy przerwać natychmiast w przypadku ich występowania.

Zalecenia oparte są na przeglądzie danych z badań klinicznych, w tym z dwóch trwających badań, które wykazały zwiększoną częstość występowania zakrzepowych incydentów tętniczych i żylnych u pacjentów leczonych Iclusig niż zaobserwowano w chwili dopuszczenia leku do obrotu. W badaniach pierwszej fazy, we wstępnej analizie danych z września 2013 wskaźnik poważnych zatorowych incydentów naczyniowych wyniósł 22% (18 z 81 pacjentów), podczas gdy we wstępnej analizie danych z badania drugiej fazy wskaźnik wyniósł 13,8 % (62 z 449 pacjentów). Średni czas trwania leczenia wynosił 2,7 roku w badaniu pierwszej fazy i 1,3 lat w badaniu drugiej fazy.

Ponadto, w przerwanym w ostatnim czasie badaniu trzeciej fazy porównującym trzymiesięczne leczenie imatinibem z leczeniem Iclusig wykazano, iż istnieje większa ilość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z leczeniem Iclusig, ale dane z tego badania są wciąż wstępne.

Odnotowane incydenty z badań dotyczą układu krążenia, naczyń mózgowych, naczyń obwodowych i zakrzepicy. Zdarzenia te zaobserwowano u pacjentów z lub bez czynników ryzyka, lecz były one częstsze u starszych pacjentów i osób z epizodami niedokrwienia (takimi jak zawał serca) w wywiadzie, udarami, nadciśnieniem, cukrzycą lub zaburzeniami lipidowymi we krwi.

Więcej o leku

Iclusig jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ponatinib. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki  (nowotwór krwinek białych): przewlekła białaczka szpikowa (CML); ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u pacjentów, którzy są nosicielami chromosomu Philadelphia Ph+.

Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie reagują na dazatynib lub nilotynib (inne leki z tej samej klasy), lub którzy nie tolerują leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których nie uznano za stosowne późniejsze leczenie imatinibem (trzeci taki lek). Ponatinib jest również stosowany u pacjentów, którzy mają mutację genetyczną zwaną „T315I mutacja”, która sprawia, że są oni oporni na leczenie imatinibem, dazatynibem lub nilotynibem.

Iclusig został autoryzowany centralnie w UE w lipcu 2013 roku.

Źródło: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001968.jsp
Z angielskiego tłumaczyła: Joanna Przybyszewska