We wrześniu 2026 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała do zatwierdzenia nowe leki oraz rozszerzenia stosowania zarejestrowanych już leków. Decyzje dotyczą: raka płuca, jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej, raka piersi, prostaty, pęcherza moczowego, szpiczaka mnogiego, mielofibrozy, czerwienicy prawdziwej i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Formalna decyzja co do dopuszczenia leków do obrotu z nowymi zastosowaniami zapadnie w ciągu 67 dni od daty rekomendacji.
Rak płuca
ensartynib (Gevalka)
We wrześniu 2026 r. EMA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Gevalka. Lek jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z rearanżacją ALK.
Substancją czynną leku jest ensartynib. Ensartynib w porównaniu z kryzotynibem, substancją czynną innego leku dla pacjentów z NDRP z rearanżacją ALK, wydłuża czas wolny od progresji w leczeniu pierwszej linii. Wynik ten zaobserwowano w badaniu klinicznym eXalt3, randomizowanym badaniu III fazy.
Pełne proponowane wskazanie stosowania ensartynibu według rekomendacji EMA: leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK, wcześniej nieleczonych inhibitorami ALK lub leczonych wcześniej kryzotynibem.
Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej
relacorilant (Lifyorli)
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
EMA we wrześniu 2026 r. zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Lifyorli do leczenia nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.
Substancją czynną leku jest relacorilant. Korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z nab-paklitakselem: wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby i całkowitego czasu przeżycia w porównaniu do terapii z samym nab-paklitakselem.
Pełne proponowane wskazanie stosowania relacorilantu: leczenie w skojarzeniu z nab-paklitakselem u dorosłych pacjentek z opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, które wcześniej otrzymały od 1 do 3 linii leczenia systemowego.
senaparib (Sepalna)
We wrześniu 2026 EMA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Sepalna do leczenia podtrzymującego zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
Substancją czynną leku jest senaparib. Korzyści ze stosowania leku w leczeniu podtrzymującym u pacjentek, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na pochodnych platyny: wydłużenie czasu wolnego od progresji w porównaniu z placebo.
Pełne proponowane wskazanie stosowania senaparibu: monoterapia w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentek z zaawansowanym (stadium III i IV) nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości. Pacjentki po zakończonej chemioterapii w pierwszej linii leczenia, opartej na pochodnych platyny, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Rak piersi
pertuzumab (Pebrilzo)
EMA we wrześniu 2026 r. zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Pebrilzo do leczenia raka piersi HER2-dodatniego (wczesnego i przerzutowego).
Pełne proponowane wskazanie dla pertuzumabu:
- leczenie wczesnego raka piersi w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią:
- leczenie neoadjuwantowe dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim – miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu;
- leczenie uzupełniające dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim – wczesne stadium z wysokim ryzykiem nawrotu.
- leczenie przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem – przerzutowym, miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym. Pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu przerzutów lekami ukierunkowanymi na HER2 ani chemioterapią.
Pebrilzo jest lekiem biopodobnym o wysokim stopniu podobieństwa do leku referencyjnego Perjeta (pertuzumab).
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)
EMA we wrześniu 2026 r. zarekomendowała rozszerzenie zastosowania leku Enhertu w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego.
Nowe proponowane wskazanie obejmuje monoterapię wczesnego raka piersi w leczeniu uzupełniającym pacjentów po resekcji HER2-dodatniego raka piersi z przetrwałą chorobą inwazyjną po neoadjuwantowym leczeniu taksanami i lekami ukierunkowanymi na HER2.
Mielofibroza, czerwienica prawdziwa i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
ruxolitinib (Ruxolitinib Zentiva)
We wrześniu 2026 r. EMA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku Ruxolitinib Zentiva do leczenia mielofibrozy, czerwienicy prawdziwej oraz choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Pełne proponowane wskazanie dla Ruxolitinibu Zentiva:
- mielofibroza: leczenie powiększenia śledziony lub objawów związanych z pierwotną mielofibrozą, mielofibrozą wtórną do czerwienicy prawdziwej lub do nadpłytkowości samoistnej;
- czerwienica prawdziwa: leczenie pacjentów z opornością lub nietolerancją hydroksymocznika;
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi: leczenie dorosłych i dzieci od 28. dnia życia w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, jeśli nie występuje wystarczająca odpowiedź na kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe;
- przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi: leczenie dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, jeśli nie występuje wystarczająca odpowiedź na kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe.
Ruxolitinib Zentiva jest lekiem generycznym Jakavi.
Rak prostaty
abiraterone acetate (Abiraterone Mylan)
EMA we wrześniu 2026 r. zarekomendowała rozszerzenie zastosowania leku Abiraterone Mylan w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Proponowane nowe wskazania w leczeniu dorosłych pacjentów:
- terapia z prednizonem lub prednizolonem;
- leczenie nowo zdiagnozowanego, przerzutowego, hormonozależnego raka prostaty w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT);
- leczenie nowo zdiagnozowanego hormonozależnego raka prostaty w skojarzeniu z ADT i docetakselem;
- leczenie nowo zdiagnozowanego hormonozależnego raka prostaty wysokiego ryzyka, bez przerzutów w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów i radioterapią.
Rak pęcherza moczowego
pembrolizumab (Keytruda)
We wrześniu 2026 r. EMA zarekomendowała zmianę warunków dopuszczenia leku Keytruda w leczeniu raka pęcherza moczowego.
Nowe proponowane wskazanie: leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny pacjentów z operacyjnym rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśniówkę. Leczenie neoadjuwantowe oraz w kontynuacji po radykalnej cystektomii.
enfortumab vedotin (Padcev)
We wrześniu 2026 r. EMA zarekomendowała zmianę warunków dopuszczenia leku Padcev.
Nowe proponowane wskazanie: leczenie w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu neoadjuwantowym i w kontynuacji po radykalnej cystektomii u pacjentów z operacyjnym rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę.
Szpiczak mnogi
melphalan flufenamide (Pepaxti)
EMA we wrześniu 2026 r. zarekomendowała zmianę warunków dopuszczenia leku Pepaxti.
Nowe proponowane wskazania obejmują leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim:
- w skojarzeniu z deksametazonem,
- ze szpiczakiem opornym na leczenie lenalidomidem,
- po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia,
- w przypadku pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono autologiczną transplantację komórek macierzystych czas do progresji choroby powinien wynosić co najmniej 3 lata od momentu transplantacji.
teclistamab (Tecvayli)
We wrześniu 2026 r. EMA zarekomendowała zmianę warunków dopuszczenia leku Tecvayli.
Nowe proponowane wskazanie obejmuje monoterapię u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie, po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia.
Szukasz terapii refundowanej w Polsce?
Wejdź na Oncoindex.pl i znajdź swoją terapię. W Alivia Oncoindex znajdziesz zestawienie nowoczesnych leków wymienionych w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), sprawdzisz poziom ich refundacji i otrzymasz gotowe zestawienie, które powinieneś skonsultować z lekarzem.
Autorka: Urszula Zimoląg (Fundacja Alivia)
Źródła [dostęp na 13.10.2026 r.]:
- Summary of opinion ensartinib (Gevalka): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-gevalka_en.pdf
- Summary of opinion relacorilant (Lifyorli): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-lifyorli_en.pdf
- Summary of opinion senaparib (Sepalna): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-sepalna_en.pdf
- Summary of opinion pertuzumab (Pebrilzo): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-pebrilzo_en.pdf
- Summary of opinion ruxolitinib (Ruxolitinib Zentiva) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ruxolitinib-zentiva_en.pdf
- Summary of opinion trastuzumab deruxtecan (Enhertu) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-enhertu-vr0000326482_en.pdf
- Summary of opinion pembrolizumab (Keytruda) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-keytruda-vr-0000336194_en.pdf
- Summary of opinion enfortumab vedotin (Padcev) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-padcev-vr0000336191_en.pdf
- Summary of opinion melphalan flufenamide (Pepaxti) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-pepaxti-vr-0000350278_en.pdf
- Summary of opinion teclistamab (Tecvayli) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-tecvayli-vr0000336274_en.pdf
- Summary of opinion abiraterone acetate (Abiraterone Mylan) https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-abiraterone-mylan-vr-0000291298_en.pdf
