Leki biopodobne w onkologii – dlaczego zyskują na znaczeniu?

Rozwój leków biologicznych jest jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej onkologii. Terapie oparte na przeciwciałach monoklonalnych i białkach rekombinowanych (wykorzystywane m.in. w immunoterapii i leczeniu celowanym) pozwoliły poprawić wyniki leczenia wielu nowotworów, jednak ich wysoka cena przez lata stanowiła istotne ograniczenie dla systemów ochrony zdrowia. Pojawienie się leków biopodobnych stworzyło możliwość zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii bez rezygnacji z wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Z tego artykułu dowiesz się, czym są i kiedy się stosuje leki biopodobne w onkologii.

Posłuchaj artykułu:

Co to są leki biopodobne i jakie mają zastosowanie w onkologii?

Leki biopodobne są produktami biologicznymi opracowanymi w taki sposób, aby wykazywały bardzo wysokie podobieństwo do wcześniej zarejestrowanego leku referencyjnego. W odróżnieniu od klasycznych leków generycznych nie stanowią one identycznych kopii substancji czynnej. Wynika to ze specyfiki leków biologicznych, które powstają z wykorzystaniem żywych komórek oraz złożonych procesów biotechnologicznych. Nawet niewielkie zmiany warunków produkcji mogą wpływać na niektóre właściwości cząsteczki, dlatego w przypadku leków biologicznych mówi się o porównywalności, a nie o pełnej identyczności. Warunkiem dopuszczenia leku biopodobnego do stosowania jest jednak wykazanie, że ewentualne różnice nie mają znaczenia klinicznego.

Znaczenie leków biopodobnych jest szczególnie widoczne w onkologii. W ostatnich latach zakończyła się ochrona patentowa wielu powszechnie stosowanych leków biologicznych, takich jak trastuzumab, rytuksymab, bewacyzumab czy filgrastym. Umożliwiło to wprowadzenie ich odpowiedników biopodobnych, które zachowują porównywalną skuteczność terapeutyczną i profil bezpieczeństwa. Dla pacjentów oznacza to przede wszystkim łatwiejszy dostęp do leczenia, natomiast z perspektywy systemu opieki zdrowotnej – możliwość bardziej efektywnego wykorzystania dostępnych środków finansowych. Oszczędności wynikające z refundacji leków biopodobnych pozwalają finansować kolejne innowacyjne terapie oraz obejmować leczeniem większą liczbę chorych.

Czy leki biopodobne są bezpieczne dla pacjentów onkologicznych?

Proces dopuszczenia leków biopodobnych do obrotu należy do najbardziej rygorystycznych spośród wszystkich produktów leczniczych. W Unii Europejskiej procedurę prowadzi Europejska Agencja Leków (EMA), która wymaga przedstawienia obszernej dokumentacji obejmującej wyniki badań jakościowych, analitycznych, przedklinicznych oraz klinicznych. Pierwszym etapem jest szczegółowe porównanie budowy cząsteczki, jej właściwości fizykochemicznych i aktywności biologicznej z lekiem referencyjnym, tzw. oryginalnym, który jako pierwszy został dopuszczony do obrotu. Następnie oceniane są:

• parametry farmakokinetyczne, czyli jak lek zachowuje się w organizmie – w jaki sposób jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany
• parametry farmakodynamiczne, czyli jakie działanie wywiera na organizm i czy efekt terapeutyczny jest porównywalny z lekiem referencyjnym.

W dalszej kolejności prowadzone są badania kliniczne mające potwierdzić brak istotnych różnic w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa oraz immunogenności (zdolności substancji do wywołania odpowiedzi układu odpornościowego). W praktyce oznacza to, że producent nie musi ponownie wykazywać, iż dana substancja leczy określoną chorobę – zostało to już udowodnione podczas rejestracji leku referencyjnego. Musi natomiast przekonująco udokumentować, że jego produkt zachowuje się w organizmie w sposób porównywalny.

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, leki biopodobne pozostają objęte stałym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zbieranie i analiza zgłoszeń działań niepożądanych umożliwiają monitorowanie ich profilu bezpieczeństwa również po rozpoczęciu powszechnego stosowania. Jest to standardowa procedura dotycząca wszystkich leków biologicznych, niezależnie od tego, czy są produktami referencyjnymi, czy biopodobnymi.

Co jest lepsze: leki biopodobne czy leki oryginalne?

Z punktu widzenia pacjenta najważniejsza jest świadomość, że zastosowanie leku biopodobnego nie oznacza leczenia preparatem o niższej jakości. Wszystkie dopuszczone do stosowania produkty spełniają te same wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjent powinien jednak znać nazwę stosowanego preparatu, przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania oraz zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie wszelkie niepokojące objawy pojawiające się podczas terapii. W przypadku zmiany jednego leku biologicznego na inny decyzja powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego z uwzględnieniem sytuacji klinicznej chorego oraz obowiązujących rekomendacji.

Rosnąca liczba leków biopodobnych dostępnych na rynku sprawia, że ich znaczenie będzie systematycznie wzrastało. Dotyczy to nie tylko onkologii, ale również reumatologii, gastroenterologii czy dermatologii. Doświadczenia z ostatnich kilkunastu lat pokazują, że stosowanie tych produktów nie wiąże się z pogorszeniem wyników leczenia, natomiast pozwala zwiększyć dostępność nowoczesnej farmakoterapii i poprawić efektywność funkcjonowania systemów ochrony zdrowia.

Podsumowanie

Leki biopodobne stały się trwałym elementem współczesnej terapii onkologicznej. Ich wprowadzenie umożliwiło szerszy dostęp do skutecznych leków biologicznych przy jednoczesnym zachowaniu wysokich wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Zarówno wyniki badań klinicznych, jak i wieloletnie doświadczenia praktyczne potwierdzają, że leki biopodobne stanowią wartościową i bezpieczną alternatywę dla produktów referencyjnych, przynosząc korzyści pacjentom oraz całemu systemowi ochrony zdrowia.

dr n. farm. Dawid Wardecki

Szpital MSWiA w Katowicach

Bibliografia

1. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. EMA; 2024.
2. European Medicines Agency. Biosimilar medicines in the EU. Information guide for healthcare professionals. EMA; 2023.
3. World Health Organization. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs). Geneva: WHO; 2022.
4. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, Bielsky MC, Schneider CK. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood. 2014;124(22):3191–3196.
5. McCamish M, Woollett G. The state of the art in the development of biosimilars. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2012;91(3):405–417.
6. Rugo HS, Linton KM, Cervi P, Rosenberg JA, Jacobs I. A clinician’s guide to biosimilars in oncology. Cancer Treatment Reviews. 2016;46:73–79.
7. Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej. Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w nowotworach złośliwych. Najnowsze wydanie.