Badania kliniczne – szansa dla pacjentów onkologicznych (cz.1)

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Pacjenci chorzy na nowotwory szukając wiedzy na temat dostępnych i skutecznych metod leczenia, często napotykają informację, że jakiś lek można otrzymać w ramach prowadzonego badania klinicznego. Wiele osób obawia się, że biorąc udział w badaniu stają się „królikami doświadczalnymi”… Czym są zatem badania kliniczne? Przedstawiamy pierwszą porcję informacji.

Czym są badania kliniczne?

Badanie kliniczne to projekt medyczny prowadzony z udziałem ludzi, ściśle regulowany przez Ustawę Prawo Farmaceutyczne oraz reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Celem badania klinicznego jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub kilku badanych produktów leczniczych. Badania mogę mieć też na celu zidentyfikowanie działań niepożądanych produktów leczniczych, lub śledzenie ich wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Przeprowadzenie badania klinicznego i otrzymanie pozytywnych rezultatów jest niezbędne by lek mógł być zarejestrowany i dopuszczony do obrotu. A badania są prowadzone wg określonych zasad z zapewnieniem praw i bezpieczeństwa uczestników.

Fazy badań klinicznych

Zanim lek zostanie podany ludziom w ramach badań klinicznych, jest poddawany testom i badaniom przedklinicznym, zarówno in vitro – czyli w laboratorium na wyizolowanych komórkach, jak i na zwierzętach, by ocenić wpływ substancji na żywy organizm.

Dodaj chorym odwagi!

Pomagamy chorym na raka w finansowaniu terapii, konsultacji, badań i dojazdów do ośrodka leczenia, a także edukujemy i reprezentujemy pacjentów w debacie publicznej.

Badania kliniczne nowych leków prowadzone z udziałem ludzi dzielą się na cztery fazy, i każdy z tych etapów musi zakończyć się pozytywnie, by można było przejść do kolejnego.

Faza I ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa testowanego leku. Jeśli badaniu podlega nowy schemat leczenia lub szczepionka, w badaniu klinicznym najczęściej biorą udział osoby zdrowe. Grupa liczy kilkadziesiąt osób. W przypadku, kiedy badanie dotyczy nowego leku na chorobę nieuleczalną, ochotnikami powinny być osoby cierpiące na dane schorzenie. W pierwszej fazie badania kliniczne prowadzone są w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych, ośrodkach należących do instytucji naukowych bądź w firmach farmaceutycznych. Ten pierwszy etap badania klinicznego ocenia metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami) badanej substancji i pozwala dość dokładnie określić dawkowanie leku. W tym momencie badacze uzyskują wstępne informacje, czy lek ma wartość terapeutyczną bądź prewencyjną.

Faza II służy zweryfikowaniu czy badana substancja jest skuteczna w określonej grupie chorych i czy jest bezpieczna. Ponadto bada się związek między podawaną dawką a uzyskanym efektem. W badaniu bierze udział duża grupa osób chorujących na daną chorobę. W tej fazie sprawdza się parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku pacjenta. W fazie drugiej dokonuje się porównania działania badanego leku z placebo, czyli substancją wyglądającą tak samo, jak badany lek, jednak niezawierającej substancji czynnej. Żeby zapewnić obiektywność prowadzonego badania, prowadzi się je w grupach dobranych losowo (randomizowanych), przy użyciu metody podwójnie ślepej próby. Oznacza to, że ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Po skrupulatnej analizie wyników i stwierdzenia wyraźnej przewagi korzyści nad ryzykiem stosowania badanej substancji podejmowana jest decyzja o przejściu do III fazy badania klinicznego.

Faza III badania klinicznego to dalsze potwierdzanie skuteczności i bezpieczeństwa podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania badanego leku w porównaniu z istniejącymi schematami terapeutycznymi. W tej fazie badanie jest prowadzone na bardzo dużą skalę, udział w nim bierze nawet kilka tysięcy pacjentów, oraz wiele ośrodków badawczych z całego świata, i trwa nierzadko kilka lat. W dalszym ciągu stosuje się metodę podwójnej ślepej próby i losowego doboru pacjentów w grupach. Pozytywny wynik badania klinicznego tej fazy pozwala producentowi leku starać się o rejestrację i dopuszczenie do obrotu.

Faza IV to etap badań prowadzonych już po wprowadzeniu leku do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Faza czwarta badań klinicznych zbiera dane potwierdzające, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Następuje też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.


Autor: Fundacja Onkologiczna Alivia


Źródła:

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
  • https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/o-badaniach-klinicznych/rodzaje-i-fazy-badan-kliniczny/jak-powstaje-lek/113,Jak-powstaje-lek.html
  • https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne/

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Załóż zbiórkę!

Onkozbiórka

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.

Zbierz środki na leczenie!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (kolejkoskop.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.