Pod koniec lutego 2023 r. komisja Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowała zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Libtayo. Decyzja jest szansą na dłuższe życie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Libtayo był już wcześniej zatwierdzony w UE i innych krajach do leczenia niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) i zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Czym jest lek Libtayo i w jaki sposób działa?
Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zaprojektowano tak, by rozpoznawało i łączyło się z receptorem (celem) o nazwie PD-1. Receptor ten znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T.
Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i wyłączają aktywność komórek T. Uniemożliwia to atakowanie nowotworu. Przez przyłączenie się do receptora, cemiplimab zapobiega wyłączaniu komórek T przez PD-L1 i PD-L2. I zwiększa w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. W ostatnich latach diagnozuje się ponad 2,2 mln nowych przypadków rocznie.
Około 84% wszystkich nowotworów płuc to NSCLC, przy czym w 3 na 4 przypadki rak jest rozpoznawany już w zaawansowanych stadiach. Dodatkowo, 70% wszystkich przypadków NSCLC będzie się charakteryzować ekspresją PD-L1 w komórkach guza.
Pacjenci w badaniu EMPOWER-Lung
Rekomendację komitetu EMA oparto na badaniu klinicznym III fazy EMPOWER-Lung, które zaprojektowano tak, aby wiernie odzwierciedlać populację pacjentów o zróżnicowanych reprezentacjach choroby.
Do badania zakwalifikowano 466 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, o histologii płaskiej lub niepłaskonabłonkowej, o wszystkich poziomach ekspresji PD-L1 i bez aberracji ALK, EGFR lub ROS1.
W grupie uczestników badania
- 43% miało guzy o histologii płaskonabłonkowej,
- 15% chorobę miejscowo zaawansowaną,
- a 7% przerzuty do mózgu.
Pacjentów randomizowano w stosunku dwa do jednego. Pierwsza grupa otrzymywała Libtayo i dwuskładnikową chemioterapię opartą na platynie, a druga placebo i chemioterapię.
Czas przeżycia dłuższy o 9 miesięcy w porównaniu z samą chemioterapią
Badanie przerwano przedwcześnie na podstawie zalecenia Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC) po tym, jak okazało się, że połączenie Libtayo i chemioterapii znacząco poprawiło przeżycie całkowite pacjentów. Wyniki badania pierwszego punktu końcowego zostały opublikowane w Nature Medicine w sierpniu 2022 roku.
Badanie wykazało poprawę czasu przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych kombinacją Libtayo i chemioterapii opartej na platynie o 9 miesięcy w porównaniu z samą chemioterapią (22 miesiące w grupie Libtayo i chemioterapia vs. 13 miesięcy przy samej chemioterapii). Stanowi to 45% względne zmniejszenie ryzyka zgonu.
Działania niepożądane
W przypadku immunoterapii działania niepożądane mogą wystąpić w każdym narządzie lub tkance, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia produktem Libtayo. Ich natężenie może się różnić, ale warto mieć ich świadomość. Niektóre efekty uboczne okażą się ciężkie, a szybki kontakt z lekarzem w razie ich wystąpienia może uratować życie.
W badaniu Libtayo ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u jednego na czterech pacjentów, a dla 5% były podstawą do przerwania terapii.
Działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów badania klinicznego obejmowały niedokrwistość, łysienie, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności, zmęczenie, neuropatię obwodową, hiperglikemię, zmniejszenie apetytu, zwiększenie aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej, neutropenię, zaparcia, duszności, wysypkę, małopłytkowość, wymioty, biegunkę, bezsenność, zmniejszenie masy ciała i hipoalbuminemię.
Podsumowanie
EMA przyjęła nowe wskazanie w następującym brzmieniu:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Libtayo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z NSCLC wykazującym ekspresję PD-L1 (w co najmniej 1% komórek guza). Dotyczy to pacjentów, którzy nie mają aberracji EGFR, ALK lub ROS1 i których guzy są przerzutowe lub miejscowo zaawansowane i pacjenci ci nie są kandydatami do ostatecznej chemioradiacji.
Dla pełnej informacji pozostałe wskazania do stosowania leku Libtayo to:
- Płaskonabłonkowy rak skóry
Libtayo jako monoterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (mCSCC lub laCSCC), którzy nie są kandydatami do przeprowadzenia leczniczego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.
- Rak podstawnokomórkowy
Libtayo w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC lub mBCC), u których nastąpiła progresja lub którzy nie tolerują inhibitora szlaku hedgehog (HHI).
- Rak szyjki macicy
Libtayo jako monoterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w czasie trwania, lub po chemioterapii opartej na platynie.
Jeśli chcesz wiedzieć więcej o tym leku lub o niedrobnokomórkowym raku płuc, zachęcamy do przeszukania naszej bazy wiedzy.
- Skuteczna II linia leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy – Alivia Onkofundacja
- FDA zatwierdziła pierwszą terapię na zaawansowanego raka płaskonabłonkowego – Alivia Onkofundacja
Autorka tekstu: Martyna Piotrowska
Źródła:
Libtayo: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)
