Lek Iclusig (ponatinib) może powodować zakrzepy krwi

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w zapisywaniu leku na białaczkę Iclusig (ponatinib) w celu minimalizowania ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonał szereg zaleceń, które pomogą zminimalizować ryzyko zakrzepów blokujących tętnice lub żyły u pacjentów przyjmujących lek na białaczkę Iclusig.

CHMP zaleca aby Iclusig nie był stosowany u pacjentów, którzy przebyli zawał serca lub udar mózgu w przeszłości, chyba że potencjalne korzyści dla nich przeważają nad ryzykiem. Ponadto należy ocenić i podjąć środki w celu ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego u wszystkich chorych przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia Iclusig. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi powinni być poddawani kontroli ciśnienia krwi, a leczenie Iclusig należy natychmiast przerwać u każdego pacjenta z objawami zakrzepów blokujących tętnice albo żyły.

Zalecenia CHMP nastąpiły po przeglądzie aktualnych danych z badań klinicznych wskazujących na powstawanie skrzepów krwi w szybszym tempie, niż obserwowane w czasie pierwszego zezwolenia na stosowanie leku. Stany związane z zakrzepami krwi, takie jak atak serca czy udary mózgu zostały już uznane za możliwe skutki uboczne leczenia Iclusig oraz wymienione w informacji o produkcie. (na terenie Unii Europejskiej).

Podoba Ci się to co robimy? Nasze działania są możliwe dzięki regularnym darowiznom od indywidualnych osób. Pomóż nam walczyć dalej! Dołącz do Pogromców Raka!

Wykorzystanie leku, od wstępnej zgody na jego rejestrację w lipcu 2013 r., ogranicza się do pacjentów, którzy nie mogą być leczeni innymi lekami z tej samej klasy, na przykład, z powodu ich nietolerancji lub gdy ich choroba była na nie niewrażliwa.

Agencja planuje teraz przeprowadzenie dalszej, pogłębionej oceny istotnych danych na temat korzyści i zagrożeń związanych z Iclusig i wyda zalecenia dotyczące tego, czy nie powinno być dalszych zmian sposobu użytkowania tego leku.

Informacja dla pacjentów:

  • Iclusig pozostaje dostępny w leczeniu białaczki. Należy jednak podjąć nowe kroki, aby zmniejszyć ryzyko schorzeń związanych z zakrzepami krwi (takich jak zawał serca, wylew czy zakrzepica żył głębokich),
  • lekarz oceni Twoje ryzyko problemów sercowo-naczyniowych i podejmie kroki w celu zmniejszenia tych zagrożeń przed oraz w trakcie leczenia Iclusig,
  • jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, lekarz doradzi Ci w jaki sposób je obniżyć oraz może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie krwi pozostanie zbyt wysokie,
  • jeśli przebyłeś zawał serca lub udar mózgu w przeszłości, lekarz dokładnie rozważy, czy leczenie Iclusig jest odpowiednie dla Ciebie,
  • jeśli został Ci przepisany Iclusig, powinieneś być czujnym na objawy zakrzepów krwi, do których zaliczamy silny ból lub obrzęk nóg, nagłą niewytłumaczalną duszność, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej i na twarzy, słabość lub drętwienie ramion i nóg. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
  • w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

Europejska Agencja Leków uznała, w następstwie przeglądu danych dotyczących ryzyka incydentów naczyniowych przy zażywaniu Iclusig, że lekarze mogą stosować ponatinib w zatwierdzonym wskazaniu ze zwiększoną ostrożnością.

Agencja wystosowała następujące zalecenia:

  • Iclusig nie powinien być stosowany u pacjentów z zawałem serca lub udarem mózgu w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko,
  • należy ocenić stan układu krążenia chorych oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem leczenia Iclusig. Stan układu krążenia powinien być monitorowany i optymalizowany w trakcie leczenia,
  • nadciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane podczas leczenia Iclusig, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nadciśnienie nie jest kontrolowane,
  • pacjentów należy obserwować w celu wykrycia niedrożności naczyń lub choroby zakrzepowo-zatorowej, a leczenie należy przerwać natychmiast w przypadku ich występowania.

Zalecenia oparte są na przeglądzie danych z badań klinicznych, w tym z dwóch trwających badań, które wykazały zwiększoną częstość występowania zakrzepowych incydentów tętniczych i żylnych u pacjentów leczonych Iclusig niż zaobserwowano w chwili dopuszczenia leku do obrotu. W badaniach pierwszej fazy, we wstępnej analizie danych z września 2013 wskaźnik poważnych zatorowych incydentów naczyniowych wyniósł 22% (18 z 81 pacjentów), podczas gdy we wstępnej analizie danych z badania drugiej fazy wskaźnik wyniósł 13,8 % (62 z 449 pacjentów). Średni czas trwania leczenia wynosił 2,7 roku w badaniu pierwszej fazy i 1,3 lat w badaniu drugiej fazy.

Ponadto, w przerwanym w ostatnim czasie badaniu trzeciej fazy porównującym trzymiesięczne leczenie imatinibem z leczeniem Iclusig wykazano, iż istnieje większa ilość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z leczeniem Iclusig, ale dane z tego badania są wciąż wstępne.

Odnotowane incydenty z badań dotyczą układu krążenia, naczyń mózgowych, naczyń obwodowych i zakrzepicy. Zdarzenia te zaobserwowano u pacjentów z lub bez czynników ryzyka, lecz były one częstsze u starszych pacjentów i osób z epizodami niedokrwienia (takimi jak zawał serca) w wywiadzie, udarami, nadciśnieniem, cukrzycą lub zaburzeniami lipidowymi we krwi.

Więcej o leku

Iclusig jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ponatinib. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki  (nowotwór krwinek białych): przewlekła białaczka szpikowa (CML); ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u pacjentów, którzy są nosicielami chromosomu Philadelphia Ph+.

Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie reagują na dazatynib lub nilotynib (inne leki z tej samej klasy), lub którzy nie tolerują leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których nie uznano za stosowne późniejsze leczenie imatinibem (trzeci taki lek). Ponatinib jest również stosowany u pacjentów, którzy mają mutację genetyczną zwaną “T315I mutacja”, która sprawia, że są oni oporni na leczenie imatinibem, dazatynibem lub nilotynibem.

Iclusig został autoryzowany centralnie w UE w lipcu 2013 roku.

Źródło: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001968.jsp
Z angielskiego tłumaczyła: Joanna Przybyszewska

Zostań podopiecznym!

Zostań Podopiecznym Fundacji Alivia! Pacjenci onkologiczni często zmagają się nie tylko z chorobą, ale także z poważnymi problemami finansowymi.