Wyniki badania klinicznego PROTEUS wskazują znaczną poprawę u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka po dodaniu apalutamidu do leczenia okołooperacyjnego i hormonoterapii. Co ważne, efekty zastosowanego połączenia apalutamidu z terapią hamującą wydzielanie testosteronu widoczne były zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Prezentacja wyników badania 3 fazy odbyła się podczas tegorocznego kongresu ASCO.
Na czym polegało badanie PROTEUS?
Celem badania klinicznego PROTEUS było sprawdzenie, czy dodanie apalutamidu do terapii hormonalnej przed i po radykalnej prostatektomii poprawi wyniki u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zabieg radykalnej prostatektomii jest skuteczny, ale u ok. 50% z nich występuje nawrót choroby. Od lat naukowcy poszukiwali skutecznej opcji terapeutycznej w leczeniu okołooperacyjnym.
W badaniu wzięło udział 2109 pacjentów. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza otrzymywała apalutamid z terapią hamującą wydzielanie testosteronu, druga otrzymywała placebo z terapią hormonalną. Charakterystyka pacjentów:
- wiek: mediana wieku wyniosła 66 lat (uczestnicy mieli od 41 do 89 lat),
- PSA: mediana PSA to 14,8 ng/ml,
- GS większe lub równe 8 miało 95,8% osób (skala Gleasona określająca stopień złośliwości raka prostaty),
- nowo zdiagnozowany rak prostaty wysokiego ryzyka.
Mediana czasu obserwacji wynosiła 61,7 miesiąca.
Rak prostaty: obiecujące leczenie okołooperacyjne
U pacjentów leczonych apalutamidem guz zniknął całkowicie lub pozostał w minimalnej ilości u 8,9% osób. W grupie placebo taki wynik osiągnęło tylko 1% pacjentów.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Badacze sprawdzili też, u ilu pacjentów guz był bardzo mały. 30,6% pacjentów z grupy apalutamidu miało minimalną wielkość guza (mniej niż 0,25 cm sześciennych guza ograniczonego do samej prostaty). W grupie z placebo było to 11,7% pacjentów.
Ryzyko przerzutów albo zgonu w grupie z apalutamidem było o 20% niższe niż w grupie z placebo. Wskaźnik 5-letnich przeżyć wolnych od przerzutów to 78,2% w grupie z apalutamidem i 73,5% w grupie z samą terapią hormonalną.
Roczne stosowanie apalutamidu w okresie okołooperacyjnym odroczyło konieczność kolejnej terapii o 2,7 roku w porównaniu z pacjentami przyjmującymi jedynie terapię hormonalną. Mediana czasu wolnego od kolejnej interwencji leczniczej wyniosła odpowiednio 6,2 roku i 3,5 roku.
Czy terapia apalutamidem z terapią hormonalną wywołała skutki uboczne?
Zdarzenia niepożądane w stopniu 3. i 4. w grupie z apalutamidem wystąpiły w odsetku 39,6%, a w grupie z placebo w odsetku 31%. Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych: 7,4% w grupie z apalutamidem i 2,7% w grupie z placebo.
Zdarzeniami niepożądanymi była m.in. wysypka skórna, która w grupie placebo występowała dwukrotnie rzadziej – 15,3% w porównaniu z 33% w grupie apalutamid + terapia hormonalna.
Czy apalutamid stanie się standardem leczenia raka prostaty?
Wyniki badania mogą znacząco wpłynąć na schemat terapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do zabiegu.
PROTEUS to największe badanie kliniczne III fazy, kontrolowane placebo, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w tym kontekście chorobowym. Co więcej, w badaniu uczestniczyli pacjenci z 18 krajów, co czyni populację PROTEUS zróżnicowaną kulturowo i rasowo.
– zauważa dr Mary-Ellen Taplin, główna badaczka.
Apalutamid to lek zatwierdzony w Unii Europejskiej w 2019 roku w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty bez przerzutów. W 2020 roku Komisja Europejska rozszerzyła wskazanie o leczenie przerzutowego, wrażliwego na kastrację raka prostaty. Leczenie apalutamidem zawsze stosuje się z terapią blokującą wydzielanie testosteronu.
Badanie kliniczne nad skutecznością apalutamidu w leczeniu okołooperacyjnym rozpoczęło się w 2019 roku.
Badanie kliniczne z apalutamidem w Europie
W Europie trwa rekrutacja do badania klinicznego z zastosowaniem apalutamidu. Badanie 3 fazy REINFORCE (NCT07333066) – sprawdza leczenie docetakselem z apalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty hormonowrażliwym, u których nie uzyskano odpowiedzi PSA po początkowym leczeniu apalutamidem: Rekrutacja jest zaplanowana we Francji, w Niemczech, Hiszpanii, Portugalii, we Włoszech: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=pl&EUCT=2025-524408-30-01
Źródła [dostęp na 21.07.2026 r.]
- https://www.asco.org/abstracts-presentations/260407
- https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.17_suppl.LBA1
- https://dailynews.ascopubs.org/do/proteus-perioperative-apalutamide-adt-treatment-high-risk-prostate-cancer
- https://www.ema.europa.eu/pl/documents/overview/erleada-epar-medicine-overview_pl.pdf
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244?term=NCT03767244&viewType=Card&rank=1
