Pod koniec kwietnia Europejska Agencja Leków (EMA) wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). W marcu pozwolenie wydała również Kanada (Health Canada).
Jeśli dalsze badania potwierdzą wartość kliniczną, Columvi będzie pierwszym lekiem na DLBCL w Europie, który działa zarówno na limfocyty T, jak i komórki B.
Chłoniak rozlany z dużych limfocytów B
Chłoniaki to grupa nowotworów krwi, które rozwijają się z komórek układu limfatycznego i występują w dwóch głównych typach:
Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest agresywnym nowotworem krwi i najczęstszą postacią chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącą od 30% do 40% wszystkich przypadków.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Zwykle DLBCL reaguje na leczenie w pierwszej linii, ale aż 40% chorych zmaga się z nawrotami lub wykazuje oporność na leczenie. W takich przypadkach dostępne opcje leczenia mogą nie oferować optymalnych korzyści dla pacjentów, a leczenie choroby staje się skomplikowane.
Przeciwciało tworzące synapsę immunologiczną
Substancją czynną leku Columvi jest glofitamab, przeciwciało monoklonalne specyficzne dla dwóch celów molekularnych. Wiąże się jednocześnie z cząsteczką CD20 na powierzchni komórek B oraz CD3 na komórkach T.
Glofitamab pośredniczy w ten sposób w tworzeniu tzw. synapsy immunologicznej, co powoduje aktywację i namnażanie komórek T. A w konsekwencji także wydzielanie cytokin i uwalnianie białek powodujących rozpad rakowych komórek B, wykazujących ekspresję CD20.
U 35% pacjentów wyeliminowano komórki rakowe
Decyzja komisji EMA opiera się na danych z otwartego, wieloośrodkowego badania fazy I/II (NP30179) przeprowadzonego w celu oceny Columvi jako monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z komórek B.
W badaniu wzięła udział tylko jedna grupa chorych, składająca się ze 108 pacjentów, wśród których:
- 84,3% było opornych na ostatnią terapię,
- a około jedna trzecia (34,3%) otrzymała wcześniej terapię CAR T.
Pierwszorzędową miarą skuteczności był wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), czyli zniknięcie wszystkich objawów raka, oceniany przez IRC. Wyniki wykazały, że 35,2% pacjentów osiągnęło całkowitą odpowiedź, a 50,0% osiągnęło obiektywną odpowiedź, czyli zmniejszenie ilości komórek rakowych w organizmie.
Działania niepożądane
Podobnie jak inne leki, Columvi może powodować działania niepożądane. W pierwszych fazach badań najczęstsze zaobserwowane działania niepożądane u pacjentów to:
- zespół uwalniania cytokin,
- zakażenia,
- neutropenia,
- niedokrwistość,
- małopłytkowość,
- zaostrzenie nowotworu,
- ból głowy,
- zaparcia,
- biegunka,
- nudności,
- wysypka,
- gorączka,
- hipofosfatemia,
- hipomagnezemia,
- hipokalcemia
- i hipokaliemia.
Podsumowanie
Columvi, czyli przeciwciało łączące jednocześnie dwa cele molekularne, po spektakularnych wynikach badań I i II fazy ma szansę stać się lekiem dla pacjentów z DLBCL, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub nie odpowiadali na pierwsze linie leczenia.
Obecnie wskazanie do leczenia opublikowane na stronie EMA brzmi:
Columvi w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego.
Jeśli chcesz wiedzieć więcej o tym typie nowotworu lub opcjach leczenia, zajrzyj do naszej bazy wiedzy. W tym roku pojawiło się kilka doniesień o nowych terapiach dla pacjentów zmagających się z DLBCL.
Autorka tekstu: Martyna Piotrowska
Źródła:
Columvi: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)
CHMP recommends EU approval of Roche’s fixed-duration (globenewswire.com)
First global approval for glofitamab (COLUMVI®) – The Antibody Society
