Warunkowe dopuszczenie do obrotu dla podwójnie specyficznego przeciwciała Columvi w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Pod koniec kwietnia Europejska Agencja Leków (EMA) wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). W marcu pozwolenie wydała również Kanada (Health Canada).

Jeśli dalsze badania potwierdzą wartość kliniczną, Columvi będzie pierwszym lekiem na DLBCL w Europie, który działa zarówno na limfocyty T, jak i komórki B.

Chłoniak rozlany z dużych limfocytów B

Chłoniaki to grupa nowotworów krwi, które rozwijają się z komórek układu limfatycznego i występują w dwóch głównych typach: 





Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest agresywnym nowotworem krwi i najczęstszą postacią chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącą od 30% do 40% wszystkich przypadków.

Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!

Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!

Zwykle DLBCL reaguje na leczenie w pierwszej linii, ale aż 40% chorych zmaga się z nawrotami lub wykazuje oporność na leczenie. W takich przypadkach dostępne opcje leczenia mogą nie oferować optymalnych korzyści dla pacjentów, a leczenie choroby staje się skomplikowane.

Przeciwciało tworzące synapsę immunologiczną

Substancją czynną leku Columvi jest glofitamab, przeciwciało monoklonalne specyficzne dla dwóch celów molekularnych. Wiąże się jednocześnie z cząsteczką CD20 na powierzchni komórek B oraz CD3 na komórkach T.

Glofitamab pośredniczy w ten sposób w tworzeniu tzw. synapsy immunologicznej, co powoduje aktywację i namnażanie komórek T. A w konsekwencji także wydzielanie cytokin i uwalnianie białek powodujących rozpad rakowych komórek B, wykazujących ekspresję CD20.

U 35% pacjentów wyeliminowano komórki rakowe

Decyzja komisji EMA opiera się na danych z otwartego, wieloośrodkowego badania fazy I/II (NP30179) przeprowadzonego w celu oceny Columvi jako monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z komórek B. 

W badaniu wzięła udział tylko jedna grupa chorych, składająca się ze 108 pacjentów, wśród których:

  • 84,3% było opornych na ostatnią terapię, 
  • a około jedna trzecia (34,3%) otrzymała wcześniej terapię CAR T.




Pierwszorzędową miarą skuteczności był wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), czyli zniknięcie wszystkich objawów raka, oceniany przez IRC. Wyniki wykazały, że 35,2% pacjentów osiągnęło całkowitą odpowiedź, a 50,0% osiągnęło obiektywną odpowiedź, czyli zmniejszenie ilości komórek rakowych w organizmie.

Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki, Columvi może powodować działania niepożądane. W pierwszych fazach badań najczęstsze zaobserwowane działania niepożądane u pacjentów to: 

  • zespół uwalniania cytokin, 
  • zakażenia,
  • neutropenia, 
  • niedokrwistość, 
  • małopłytkowość, 
  • zaostrzenie nowotworu, 
  • ból głowy, 
  • zaparcia, 
  • biegunka, 
  • nudności, 
  • wysypka, 
  • gorączka, 
  • hipofosfatemia, 
  • hipomagnezemia, 
  • hipokalcemia 
  • i hipokaliemia.




Podsumowanie

Columvi, czyli przeciwciało łączące jednocześnie dwa cele molekularne, po spektakularnych wynikach badań I i II fazy ma szansę stać się lekiem dla pacjentów z DLBCL, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub nie odpowiadali na pierwsze linie leczenia.

Obecnie wskazanie do leczenia opublikowane na stronie EMA brzmi:

Columvi w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego.

Jeśli chcesz wiedzieć więcej o tym typie nowotworu lub opcjach leczenia, zajrzyj do naszej bazy wiedzy. W tym roku pojawiło się kilka doniesień o nowych terapiach dla pacjentów zmagających się z DLBCL.





Autorka tekstu: Martyna Piotrowska





Źródła:

Columvi: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)

CHMP recommends EU approval of Roche’s fixed-duration (globenewswire.com)

COLUMVI® (Glofitamab for Injection) Receives Health Canada Authorization with Conditions for Adult Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (newswire.ca)

First global approval for glofitamab (COLUMVI®) – The Antibody Society

A Dose Escalation Study of Glofitamab (RO7082859) as a Single Agent and in Combination With Obinutuzumab, Administered After a Fixed, Single Pre-Treatment Dose of Obinutuzumab in Participants With Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma – Full Text View – ClinicalTrials.gov

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych u osób młodych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (onkoskaner.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.