Pierwsze przeciwciało anty-PD1 dla chorych z drobnokomórkowym rakiem płuc już w pierwszej linii leczenia

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

19 września 2024 r. EMA pozytywnie zaopiniowała przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hetronifly, przeznaczonego do leczenia drobnokomórkowego raka płuca w rozległym stadium (ES-SCLC).

Rak płuca jest najczęstszą przyczyną zgonów wśród wszystkich nowotworów na świecie. W 2022 roku zdiagnozowano ponad 2,48 miliona nowych przypadków raka płuca, co stanowi 12,4% wszystkich nowych zachorowań na nowotwory. Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) odpowiada za 15%-20% ogółu przypadków raka płuca i wyróżnia się szybkim postępem choroby, wczesnym rozprzestrzenianiem się oraz wyjątkowo niekorzystnymi prognozami.

Co to jest lek Hetronifly i jak działa?

Substancją czynną Hetronifly jest serplulimab, przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne. Ta klasa leków to specyficzne białka, które mogą rozpoznawać i wiązać się z określonymi antygenami.

Serplulimab blokuje wiązanie receptora PD-1 (programowanej śmierci komórkowej 1) na limfocytach T z jego ligandami PD-L1 i PD-L2. PD-1 znajduje się na powierzchni aktywowanych limfocytów T, a jego rolą jest hamowanie odpowiedzi immunologicznej. Ligand PD-L1 natomiast często występuje w nadmiarze na komórkach nowotworowych, co pozwala im unikać rozpoznania i zniszczenia przez układ immunologiczny.

Blokując wiązanie PD-1 z PD-L1 i PD-L2, serplulimab poprawia odpowiedź przeciwnowotworową komórek T.

Badanie ASTRUM-005

Lek został już zatwierdzony w Chinach i krajach Azji Południowo-Wschodniej do leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC, co czyni go pierwszym na świecie przeciwciałem anty-PD-1 zatwierdzonym do leczenia pierwszego rzutu SCLC.

Pozytywna opinia EMA opiera się głównie na wynikach badania ASTRUM-005, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo międzynarodowego wieloośrodkowego badania klinicznego III fazy. Oceniano w nim skuteczność i profil bezpieczeństwa inhibitora PD-1: serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z ES-SCLC.

Do badania włączono 894 pacjentów z sześciu krajów, w tym 585 z SCLC w rozległym stadium, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej serplulimab w dawce 4,5 mg/kg (n = 389) lub placebo (n = 196) dożylnie co 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie karboplatynę i etopozyd co 3 tygodnie przez okres do 12 tygodni. 

Dołącz do nas!

Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!

Więcej czasu bez postępu choroby i ogólny dłuższy czas przeżycia

Serplulimab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem prowadził do poprawy przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z pacjentami leczonymi samą karboplatyną i etopozydem.

Mediana całkowitego przeżycia była istotnie dłuższa w grupie serplulimabu (15,4 miesiąca) niż w grupie placebo (10,9 miesiąca). Mediana przeżycia wolnego od progresji również była dłuższa w grupie serplulimabu (5,7 miesiąca]) niż w grupie placebo (4,3 miesiąca).

Działania niepożądane

Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 129 pacjentów (33,2%) w grupie serplulimabu i u 54 pacjentów (27,6%) w grupie placebo.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem to neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, łysienie, nudności, hiperlipidemia, zmniejszony apetyt, hipoproteinemia, hiponatremia, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

Podsumowanie

EMA pozytywnie zaopiniowała Hetronifly – lek, który będzie pierwszym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 dostępnym w Europie w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.

Pełne wskazanie do stosowania leku brzmi: Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC).

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o możliwościach leczenia raka płuc, zachęcamy do odwiedzenia bazy wiedzy o raku.

Autorka: Martyna Piotrowska

Źródła:
Hetronifly | European Medicines Agency (EMA)

Henlius Receives Positive CHMP Opinion for HANSIZHUANG as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer-Media

Henlius and Intas receive Positive CHMP Opinion for HETRONIFLY® (approved as HANSIZHUANG in China) in European markets as First-Line Treatment for adult patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial | Oncology | JAMA | JAMA Network

Study Details | A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin- Etoposide) in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ClinicalTrials.gov

Zapisz się, aby otrzymywać najświeższe informacje ze świata onkologii!

Fundacja Onkologiczna Alivia powstała w kwietniu 2010 roku. Założycielem jest Bartosz Poliński – starszy brat Agaty, u której 3 lata wcześniej, w wieku 28 lat, został zdiagnozowany zaawansowany rak. Rodzeństwo namówiło do współpracy innych.

W momencie diagnozy rokowania Agaty były niepomyślne. Rodzeństwo zmobilizowało się do poszukiwania najbardziej optymalnych metod leczenia. Nie było to łatwe – po drodze musieli zmierzyć się z niewydolnym systemem opieki onkologicznej, trudnościami formalnymi i problemami finansowymi. Szczęśliwie, udało się im pokonać te przeszkody. Agacie udało się również odzyskać zdrowie i odmienić fatalne rokowania. Doświadczenia te, stały się inspiracją do powołania organizacji, która pomaga pacjentom onkologicznym w trudnym procesie leczenia.

Fundacja naświetla problem występowania chorób nowotworowych. Propaguje także proaktywną postawę wobec choroby nowotworowej i przejęcie inicjatywy w jej leczeniu: zdobywanie przez chorych i bliskich jak największej ilości danych na temat danego przypadku, podejmowania decyzji dotyczących leczenia wspólnie z lekarzem. Podpowiada również sposoby ułatwiające szybkie dotarcie do kosztownych badań w ramach NFZ (onkoskaner.pl), informacji o nowotworach złośliwych i ich leczeniu, jak również publikuje w języku polskim nowości onkologiczne ze świata na swojej stronie, jak i na profilu Alivii na Facebook’u.

W krytycznych sytuacjach fundacja pomaga organizować środki finansowe na świadczenia medyczne dla chorych, które nie są finansowane z NFZ. Zbiórkę funduszy umożliwia Onkozbiórka, które Alivia prowadzi dla potrzebujących.