W maju i czerwcu 2026 roku Europejska Agencja Leków zatwierdziła nowe leki oraz rozszerzyła stosowanie zarejestrowanych już leków. Decyzje dotyczą leczenia: raka piersi, raka jelita grubego, raka pęcherza moczowego, raka płuca, przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków, szpiczaka mnogiego, guzów litych HER2 dodatnich i zapobiegania powikłaniom kostnym.
Nowe zatwierdzone leki: rak piersi
Camizestrant (Etcamah)
W maju 2026 r. EMA zatwierdziła lek camizestrant przeznaczony do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym u pacjentów z mutacjami genu ESR1. Camizestrant jest hormonalnym lekiem antyestrogenowym.
Pełne wskazanie: leczenie skojarzone camizestrantem z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem, rybocyklibem lub abemacyklibem) dorosłych pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym po wykryciu mutacji ESR1 i bez progresji choroby w trakcie pierwszej linii leczenia endokrynologicznego w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6. U kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym lek camizestrant w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 należy łączyć z lekami hamującymi aktywność jajników, a u mężczyzn z lekami hamującymi aktywność jąder.
Najczęstsze działania niepożądane: neutropenia, zaburzenia widzenia, infekcje, anemia, biegunka, nudności, zmęczenie, bradykardia i leukopenia.
Sacytuzumab gowitekan (Trodelvy)
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Lek sacytuzumab gowitekan ma zastosowanie w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.
Nowe wskazanie od maja 2026 zatwierdzone przez EMA: monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej i którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1.
W Polsce sacytuzumab gowitekan (Trodelvy) od października 2025 roku znajduje się na liście leków refundowanych po wyczerpaniu standardowych opcji leczenia (program lekowy B.9.FM Leczenie chorych na raka piersi).
Datopotamab deruxtecan (Datroway)
W czerwcu 2026 r. EMA rozszerzyła wskazanie do stosowania leku Datroway o leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.
Nowe wskazanie od czerwca 2026 r.: leczenie pierwszej linii u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie kwalifikują się do leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1. Lek ma już zastosowanie w leczeniu raka piersi z receptorem HR i ujemnym HER2 w zaawansowanym stadium choroby.
Leki w terapii raka jelita grubego
Enkorafenib (Braftovi)
W maju 2026 r. EMA rozszerzyła możliwość zastosowania enkorafenibu o leczenie raka jelita grubego w pierwszej linii.
Nowe wskazanie od maja 2026 r.: leczenie pacjentów przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E w pierwszym rzucie leczenia. Leczenie skojarzone z cetuksymabem i chemioterapią.
Enkorafenib w skojarzeniu z cetuksymabem jest już wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E, którzy wcześniej otrzymali leczenie systemowe.
Cetuksymab (Erbitux)
W maju 2026 r. EMA rozszerzyła wskazania leku cetuksyzumab w leczeniu raka jelita grubego.
Wskazania od maja 2026: leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z EGFR i genem RAS typu dzikiego:
- w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie ,
- w leczeniu pierwszej linii w skojarzeniu z FOLFOX,
- w monoterapii u pacjentów, u których terapia oparta na oksaliplatynie i irynotekanie zakończyła się niepowodzeniem i nietolerujących irynotekan.
Leki w terapii raka pęcherza moczowego
Enfortumab wedotyna (Padcev)
W maju 2026 r. EMA rozszerzyła możliwość zastosowania enfortumabu wedotyny w terapii raka pęcherza moczowego.
Nowe wskazanie:
- leczenie raka pęcherza moczowego naciekającego mieśniówkę. Leczenie skojarzone z pembrolizumabem przed zabiegiem operacyjnym, a następnie po cystektomii dla pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii;
- leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii;
- leczenie miejscowo zaawansowanego albo przerzutowego raka uroterialnego u pacjentów wcześniej otrzymujących chemioterapię i leki blokujące białko PD-1 lub PD-L1.
Schemat leczenia raka pęcherza moczowego opisujemy w artykule: Schemat leczenia raka pęcherza moczowego w naszej Bazie Wiedzy o Raku.
Leki w terapii raka płuca
Serplulimab (Hetronifly)
W maju 2026 r. EMA przyjęła nowe wskazanie do stosowania leku Hetronifly w terapii raka płuca.
Nowe wskazanie: leczenie serplulimabem pierwszej linii w skojarzeniu z chemioterapią nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
W Polsce serplulimab jest refundowany od 1 kwietnia dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w programie lekowym B.6.
Leki w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej
Pirtobrutinib (Jaypirca)
W czerwcu 2026 r. EMA przyjęła nowe wskazanie do zastosowania leku Jaypirca w monoterapii u dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową. Jaypirca jest już stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.
Leki w terapii chłoniaka grudkowego (nie-Hodgkina)
Epcoritamab (Tepkinly)
W maju 2026 r. EMA rozszerzyła wskazania dla zastosowania leku epcoritamab. Tepkinly może być stosowany w terapii pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem.
W Polsce lek jest dostępny w ramach programu lekowego B.12 w monoterapii po co najmniej 2 liniach leczenia.
Leki w terapii szpiczaka mnogiego
Teclistamab (Tecvayli)
W czerwcu 2026 r. EMA wydała pozytywną opinię do wniosku o rozszerzenie zastosowania leku Tecvayli w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Pełne wskazanie: teclistamab jest wskazany w terapii szpiczaka mnogiego:
- nawrotowego lub opornego na leczenie w skojarzeniu z daratumumabem po co najmniej 1 wcześniejszej terapii;
- nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w monoterapii po co najmniej 3 wcześniejszych terapiach, w tym: lekiem immunomodulującym, inhibitorem proteasomu i przeciwciałem anty-CD38 u pacjentów, u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
W Polsce teclistamab jest dostępny w ramach programu lekowego B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego.
Leki w terapii guzów litych HER2 dodatnich
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
W maju 2026 r. EMA zatwierdziła lek Enhertu do leczenia nieoperacyjnych lub przerzutowych nowotworów litych HER2-dodatnich u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, ale leczenie nie przyniosło oczekiwanej odpowiedzi.
Zapobieganie powikłaniom kostnym
Denosumab (Denosumab Ascend)
W czerwcu 2026 r. EMA dopuściła do obrotu lek denosumab przeznaczony do zapobiegania powikłaniom kostnym i leczenia guzów olbrzymiokomórkowych kości. Denosumab Ascend to biopodobny produkt leczniczy.
Pełne wskazanie: zapobieganie zdarzeniom kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości. Zdarzenia te obejmują: patologiczne złamania, napromienianie kości, kompresję rdzenia kręgowego lub zabiegi chirurgiczne kości). Denosumab dopuszczony jest również do leczenia dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym z nieoperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości lub w przypadku którego resekcja chirurgiczna może spowodować poważne powikłania.
Szukasz terapii refundowanej?
Wejdź na Oncoindex.org i znajdź swoją terapię. W Alivia Oncoindex znajdziesz zestawienie nowoczesnych leków wymienionych w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), sprawdzisz poziom ich refundacji i otrzymasz gotowe zestawienie, które powinieneś skonsultować z lekarzem.
Źródła [dostęp na 10.07.2026 r.]:
