Komisja EMA zatwierdziła Talvey na podstawie obiecujących wyników badań klinicznych badania fazy 1/2 MonumenTAL-1. Te badania wykazały jego skuteczność w indukowaniu głębokich i trwałych odpowiedzi u pacjentów z nawrotnym i odpornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Terapia wykazywała imponujące ogólne wskaźniki odpowiedzi, a wielu pacjentów doświadczyło znacznego zmniejszenia liczby komórek nowotworowych.
Pozwolenie zostało poparte pozytywnymi wynikami badania fazy 1/2 MonumenTAL-1 (faza 1: NCT03399799; faza 2: NCT04634552), oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność talquetamabu u pacjentów z RRMM (ang. relapsed/refractory multiple myeloma).
Najnowsze dane z badania zostały niedawno zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 (2-6 czerwca, Chicago) oraz na kongresie European Hematology Association (EHA) 2023 (8-11 czerwca, Frankfurt).
Wyniki badań klinicznych
Pacjenci biorący udział w badaniu (145 osób otrzymało dawkę 0,8 mg/kg, a 143 dawkę 0,4 mg/kg) otrzymali medianę pięciu (zakres, 2-17) wcześniejszych linii terapii i wykazali znaczące ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) w obu dawkach.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Przy medianie obserwacji wynoszącej 12,7 miesiąca:
- 71,7% pacjentów z odpowiedzią na leczenie leczonych dawką 0,8 mg/kg osiągnęło odpowiedź,
- 60,8% osiągnęło bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą,
- a 38,7% osiągnęło pełną odpowiedź (CR) lub lepszą.
Przy medianie obserwacji wynoszącej 18,8 miesiąca:
- 74,1% pacjentów leczonych dawką 0,4 mg/kg osiągnęło odpowiedź,
- 59,5% osiągnęło VGPR lub lepszą,
- a 33,6 procent osiągnęło CR lub lepszą.
Odpowiedzi były trwałe, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w grupie otrzymującej dawkę 0,8 mg/kg, natomiast w grupie otrzymującej niższą dawkę mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 9,5 miesiąca. Szacuje się, że 76,3% i 51,5% pacjentów utrzymywało odpowiedź na leczenie przez około 2 miesiące.
Podsumowanie
Zatwierdzenie Talvey (Talquetamab) to ważny krok w walce z nawrotnym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wprowadza nowy paradygmat leczenia, który daje nadzieję pacjentom borykającym się z tą niszczącą chorobą, dostarczając długo oczekiwanej alternatywy.
Talquetamab jest zatwierdzony jako cotygodniowe (QW) lub dwutygodniowe (Q2W) wstrzyknięcie podskórne (SC), po fazie wstępnej.
Chcesz wiedzieć więcej o szpiczaku mnogim? Wpisz hasło „szpiczak” w wyszukiwarkę naszej bazy wiedzy.
Autorka tekstu: Martyna Piotrowska
Źródła:
European Commission Approves TALVEY®▼ (talquetamab), Janssen’s Novel Bispecific Therapy for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma | Johnson & Johnson (jnj.com)
Talvey: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu)
A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Full Text View – ClinicalTrials.gov
