W 2025 roku pojawiły się nowe decyzje rejestracyjne dotyczące leczenia raka piersi. Zatwierdzone terapie raka piersi mogą realnie zmienić ścieżkę leczenia u pacjentek z chorobą zaawansowaną i przerzutową.
Sprawdziliśmy, które leki otrzymały pozytywne decyzje amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) i dla jakich grup chorych są przeznaczone.
Rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny – datopotamab derukstekan
W styczniu 2025 r. FDA i EMA zatwierdziły lek Datroway (datopotamab derukstekan) do leczenia dorosłych pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi:
- z obecnością receptorów hormonalnych (HR+),
- bez nadekspresji HER2 (HER2-ujemny),
- po wcześniejszej hormonoterapii i chemioterapii w chorobie zaawansowanej.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Datopotamab derukstekan to tzw. koniugat przeciwciało-lek (ADC). Celuje w białko TROP-2 obecne na komórkach nowotworowych i dostarcza do nich cytotoksyczną cząsteczkę (inhibitor topoizomerazy). Celem jest większa precyzja działania przy ograniczeniu uszkodzenia zdrowych tkanek.
Rak piersi HR-dodatni, HER2-low i HER2-ultralow – trastuzumab derukstekan
W styczniu 2025 r. FDA zatwierdziła również Enhertu (trastuzumab derukstekan) w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi:
- HR-dodatniego,
- HER2-low lub HER2-ultralow,
- z progresją po co najmniej jednej linii hormonoterapii w stadium przerzutowym.
W grudniu 2025 r. FDA dopuściła ten lek także w skojarzeniu z pertuzumabem w pierwszej linii leczenia HER2-dodatniego raka piersi w stadium nieoperacyjnym lub przerzutowym.
To kolejny krok w kierunku coraz bardziej precyzyjnego leczenia podtypów HER2.
Rak piersi z mutacją ESR1 – imlunestrant
We wrześniu 2025 r. FDA zatwierdziła Inluriyo (imlunestrant) w leczeniu dorosłych z:
- rakiem piersi ER-dodatnim,
- HER2-ujemnym,
- z mutacją genu ESR1,
- po progresji po co najmniej jednej linii hormonoterapii.
10-13 listopada 2025 r. Inluriyo otrzymało również pozytywną opinię EMA w terapii dorosłych pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją w genie ESR1.
Imlunestrant jest doustnym antagonistą receptora estrogenowego. Działa bezpośrednio na receptor ER, co ma znaczenie szczególnie w przypadku nabytej oporności związanej z mutacją ESR1. U kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn podaje się go wraz z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Inavolisib w raku piersi z mutacją PIK3CA
W maju 2025 r. EMA wydała pozytywną opinię dla leku Itovebi (inavolisib) w leczeniu:
- raka piersi ER-dodatniego,
- HER2-ujemnego,
- z mutacją PIK3CA,
- w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym.
To opcja dla pacjentek, u których doszło do nawrotu w trakcie lub do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego hormonoterapią.
Pacjentki, które wcześniej otrzymywały inhibitor CDK 4/6, mogą otrzymać Itovebi w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem tylko wtedy, gdy nowotwór powrócił po upływie co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia inhibitorem CDK 4/6.
Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym oraz mężczyźni powinni również otrzymać agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Trastuzumab – lek biopodobny
W kwietniu 2025 r. EMA wydała pozytywną opinię dla leku biopodobnego Dazublys, przeznaczonego do leczenia wczesnego i przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. Leki biopodobne zwiększają pacjentom dostęp do terapii celowanych.
Refundacja leczenia raka piersi w Polsce
Sama decyzja FDA lub EMA nie oznacza automatycznej refundacji w Polsce. Aktualny status refundacyjny konkretnych terapii możesz sprawdzić:
- w serwisie Oncoindex.org,
- w wykazie programu lekowego B.9.FM Ministerstwa Zdrowia,
- w swoim ośrodku onkologicznym.
Warto pamiętać, że w przypadku braku refundacji część pacjentek może kwalifikować się do badań klinicznych.
Badania kliniczne raka piersi w Polsce
Nie wszystkie nowe leki są od razu dostępne w ramach systemu publicznego. Dlatego warto sprawdzić trwające badania kliniczne. Aktualne rekrutacje dotyczące raka piersi można znaleźć m.in. w wyszukiwarce badań klinicznych na stronie badaniakliniczne.pl.
Przy każdym badaniu znajduje się informacja o:
- fazie badania,
- kryteriach włączenia,
- statusie rekrutacji,
- lokalizacji ośrodków.
Dla części pacjentek udział w badaniu klinicznym może być realną szansą na dostęp do potencjalnej nowej terapii.
Podsumowanie
Rok 2025 przyniósł kilka decyzji regulacyjnych ważnych dla chorych na raka piersi. Nowe wskazania dotyczyły:
- raka HR-dodatniego, HER2-ujemnego,
- podtypów HER2-low i HER2-ultralow,
- nowotworów z mutacjami ESR1 i PIK3CA,
- leczenia HER2-dodatniego raka piersi w pierwszej linii.
Kierunek jest jasny: coraz bardziej precyzyjne leczenie oparte na cechach molekularnych guza. Dlatego tak ważne jest wykonanie odpowiednich badań genetycznych i molekularnych – ich wynik może decydować o dostępie do nowoczesnej terapii.
Autorka: Martyna Piotrowska
Źródła [dostęp na 17.02.2026 r.]:
- Datroway | European Medicines Agency (EMA)
- Dazublys | European Medicines Agency (EMA)
- Itovebi | European Medicines Agency (EMA)
- Inluriyo | European Medicines Agency (EMA)
- FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer | FDA
- FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer | FDA
- FDA approves imlunestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer | FDA
- FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki with pertuzumab for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer | FDA
