W lipcu 2026 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała do zatwierdzenia nowe leki oraz rozszerzenia stosowania zarejestrowanych już leków. Decyzje dotyczą leczenia: raka trzustki, postępowania w neutropenii po chemioterapii, mielofibrozy, czerwienicy prawdziwej, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i raka piersi. Formalna decyzja co do dopuszczenia leków do obrotu z nowymi zastosowaniami zapadnie w ciągu 67 dni od daty rekomendacji.
Przyspieszona ścieżka dla leczenia raka trzustki daraksonrasibem
Daraksonrasib (nazwa handlowa zatwierdzonego w USA leku: Rasonque)
Europejska Agencja Leków rozpoczęła fazowy przegląd danych dotyczących skuteczności daraksonrasibu w leczeniu raka trzustki. Oznacza to, że europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi będzie monitorował wyniki badań nad daraksonrasibem na bieżąco. Taka procedura pozwoli na szybsze niż standardowo podjęcie decyzji co do zatwierdzenia leku lub odrzucenia wniosku o zatwierdzenie na terenie Unii Europejskiej.
Daraksonrasib w wynikach badania klinicznego 3 fazy RASolute 302 wykazał dwukrotny wzrost mediany przeżycia i 60-procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z progresją po chemioterapii. Więcej na temat badania i jego wyników przekazujemy w artykule Rak trzustki: perspektywa nowej terapii w II linii leczenia.
Leczenie neutropenii po chemioterapii cytotoksycznej
Pegfilgrastim (Cavoley)
W lipcu 2026 r. EMA zarekomendowała do włączenia do obrotu lek biopodobny Cavoley. Lek jest przeznaczony do skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia występowania gorączki po chemioterapii cytotoksycznej.
Dołącz do nas!
Tu znajdziesz przygotowane specjalnie dla Ciebie darmowe wsparcie w zmaganiach z rakiem!
Ważne: wskazanie do stosowania leku nie obejmuje pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi.
Cavoley jest lekiem biopodobnym. Tę samą substancję aktywną zawiera inny lek – Neulasta, dopuszczony do obrotu w 2002 r.
Leczenie mielofibrozy, czerwienicy prawdziwej i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ruksolitinib (Ruxolitinib Viatris)
EMA w lipcu 2026 r. zarekomendowała do włączenia do obrotu lek Ruxolitinib Viatris do leczenia mielofibrozy, czerwienicy prawdziwej i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Pełne wskazanie do stosowania leku:
- mielofibroza: leczenie splenomegalii związanej z chorobą lub leczenie objawów u pacjentów z pierwotną mielofibrozą, mielofibrozą po czerwienicy prawdziwej lub mielofibrozą po nadpłytkowości samoistnej;
- czerwienica prawdziwa: leczenie pacjentów z opornością lub nietolerancją hydroksymocznika;
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi: leczenie dorosłych i dzieci od 28. dnia życia w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, jeśli nie występuje wystarczająca odpowiedź na kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe;
- przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi: leczenie dorosłych i dzieci od 6. miesiąca w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, jeśli nie występuje wystarczająca odpowiedź na kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe.
Ruxolitinib Viatris jest lekiem generycznym Jakavi.
Rak piersi – rozszerzenie wskazań dla istniejących już leków
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) – Rak piersi HER2+
W lipcu 2026 r. EMA zarekomendowała rozszerzenie zastosowania leku Enhertu. Nowe wskazanie obejmuje leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z pertuzumabem u pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Alpelisib (Piqray) – Rak piersi HR+
EMA w lipcu 2026 r. zarekomendowała rozszerzenie stosowania leku Piqray. Nowe wskazanie dotyczy leczenia w skojarzeniu z fulwestrantem mężczyzn i kobiet po menopauzie: z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ HER2-, z mutacją PIK3CA po progresji choroby po terapii hormonalnej.
Sacituzumab govitecan (Trodelvy) – Potrójnie ujemny rak piersi
W lipcu 2026 r. EMA wydała pozytywną opinię dla rozszerzenia zastosowania leku Trodelvy. Nowe wskazanie obejmuje leczenie skojarzone z pembrolizumabem dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Terapia ta dotyczy pacjentów bez wcześniejszego leczenia systemowego przerzutów i u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z wynikiem punktowym ≥ 10.
Szukasz terapii refundowanej w Polsce?
Wejdź na Oncoindex.org i znajdź swoją terapię. W Alivia Oncoindex znajdziesz zestawienie nowoczesnych leków wymienionych w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), sprawdzisz poziom ich refundacji i otrzymasz gotowe zestawienie, które powinieneś skonsultować z lekarzem.
Źródła [dostęp na 10.07.2026 r.]:
- EMA fast tracks review of a medicine for metastatic pancreatic cancer: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fast-tracks-review-medicine-metastatic-pancreatic-cancer
- Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026
- Summary of opinion: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-cavoley_en.pdf
- Summary of opinion: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ruxolitinib-viatris_en.pdf
- Summary of opinion: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-enhertu-vr-0000322236_en.pdf
- Summary of opinion: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-piqray-vr0000317159_en.pdf
- Summary of opinion: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-trodelvy-vr-0000320818_en.pdf
